3月20日，信達(dá)生物發(fā)布2023年年報，全年營業(yè)收入62.06億，同比增長36.2%；產(chǎn)品收入人民幣57.28億元，同比增長38.4%；收入重新恢復(fù)高速增長。
圖1. 2019-2023年信達(dá)生物產(chǎn)品收入情況
數(shù)據(jù)來源：信達(dá)生物財報
同時，信達(dá)縮減費用，銷售費率49.3%，同比下降7.3%；行政開支比率8.8%，同比下降5.3%；研發(fā)開支22.3億元，較2022年的28.7億元也大幅縮減。年內(nèi)虧損10.28億元，較2022年的21.79億元減少52.8%。
目前，公司現(xiàn)金儲備109.70億人民幣（折合約15億美元）非常充沛。
圖片來源：信達(dá)生物演示PPT
展望未來，信達(dá)生物專注4大關(guān)鍵疾病領(lǐng)域（癌癥、免疫、心血管及代謝、眼科），20 款獲批產(chǎn)品，在2027年國內(nèi)產(chǎn)品年銷售額達(dá)到200億人民幣。意味著，未來四年產(chǎn)品收入增長要達(dá)到年復(fù)合增長率37%才能實現(xiàn)這一目標(biāo)。
目前信達(dá)生物商業(yè)化產(chǎn)品已有10款，26個臨床管線（3款在NDA審評階段，5款在Ⅲ期/關(guān)鍵注冊臨床，18個Ⅰ期/PoC臨床研究）。
雖然產(chǎn)品矩陣穩(wěn)步擴張，但重磅產(chǎn)品仍然只有PD-1單抗信迪利單抗（達(dá)伯舒）一個，要實現(xiàn)2027年產(chǎn)品銷售200的目標(biāo)，還需要獲批幾個重磅產(chǎn)品。
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腫瘤
信迪利單抗（達(dá)伯舒）于2018年12月首次獲NMPA批準(zhǔn)上市，是信達(dá)生物首 個商業(yè)化產(chǎn)品，也是目前最暢銷的產(chǎn)品，奠定了公司在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的地位。
截至2023年底，達(dá)伯舒已獲批七項適應(yīng)癥，覆蓋五大高發(fā)瘤種一線治療，且已全部納入國家醫(yī)保目錄。隨著適應(yīng)癥的拓展及聯(lián)合療法的探索，達(dá)伯舒銷售額仍有不少增長空間。
其他商業(yè)化的抗腫瘤藥還有達(dá)攸同 (VEGF)、達(dá)伯華 (CD20) 、達(dá)伯坦 (FGFR)、耐立克(BCR/ABL)、希冉擇 (VEGFR) 、睿妥 (RET)、?？商K (BCMA CAR-T)。
2個已遞交NDA：他雷替尼（ROS1）和氟澤雷塞（KRAS G12C），適應(yīng)癥均為非小細(xì)胞肺癌，預(yù)計于2024年下半年獲批。
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未來信達(dá)的腫瘤領(lǐng)域開發(fā)策略為“IO+ADC”，已布局10+個ADC 、雙抗、多抗、雙抗ADC，包括：IBI310（CTLA-4）、IBI343 (CLDN18.2 ADC) 、IBI363 (PD-1/IL-2)、BI389 (CLDN18.2/CD3)、IBI334 (EGFR/B7H3)、IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3) 、 IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC) 、IBI133 (HER3 ADC)等。
IBI343 (CLDN18.2 ADC)：采用定點偶聯(lián)技術(shù)，保證穩(wěn)定均一DAR4 ，TOPO1i毒素（依喜替康）帶來顯著的旁觀者效應(yīng)，是一款潛在同類最 佳CLDN18.2 ADC。目前在中澳同步開展的臨床I/Ib期中，已有超過150例CLDN18.2表達(dá)的胃癌/胰腺癌患者完成首次給藥。胃癌治療已達(dá)成PoC，正在準(zhǔn)備MRCT臨床Ⅲ期。
IBI363 (PD-1/IL-2) ：“全球新”的雙特異性融合蛋白，目前在中澳同步開展的臨床I/Ib期中，探索在 IO 治療失敗或“冷腫瘤”患者中的療效。在黑色素瘤，肺癌，結(jié)直腸癌中觀察到持續(xù)療效信號。計劃2024發(fā)布PoC數(shù)據(jù)，啟動美國臨床2期。
心血管和代謝（CVM）
心血管和代謝（CVM）被信達(dá)生物視為第二個戰(zhàn)略增長驅(qū)動力，目前正在構(gòu)建CVM領(lǐng)域商業(yè)化平臺及關(guān)鍵能力。其中首 款CVM領(lǐng)域新藥托萊西單抗已于2023年8月獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。
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瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）是信達(dá)生物重點推進(jìn)的品種，來自代謝巨頭——禮來，是一款GLP-1R/GCGR雙靶激動劑。2019 年信達(dá)生物與禮來達(dá)成合作，在中國共同開發(fā)和商業(yè)化瑪仕度肽。
2024年2月，瑪仕度肽首 個NDA獲受理，用于肥胖或超重患者長期體重管理。信達(dá)為瑪仕度肽開展了5項Ⅲ期臨床，適應(yīng)癥為糖尿病和肥胖，首 個臨床Ⅲ期GLORY-1達(dá)到主要研究終點和所有次要終點。另外MASH適應(yīng)癥已獲批IND，青少年肥胖預(yù)計2024年啟動 I期。
根據(jù)瑪仕度肽高劑量9 mg在中國肥胖受試者中的Ⅱ期臨床48周數(shù)據(jù)，瑪仕度肽減重效果、安全性都優(yōu)于司美格魯肽和替爾泊肽。
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治療48周后，瑪仕度肽9 mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的治療差值達(dá)?18.6%，平均變化值與安慰劑組的差值達(dá)?17.8 kg。在安全性上，瑪仕度肽高劑量9mg治療48周，無受試者因不良事件提前終止研究藥物治療，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。
此外，信達(dá)生物還在開發(fā)下一代GLP-1項目。
CVM領(lǐng)域的管線還有：
IBI128 (XOl)是新一代痛風(fēng)高尿酸血癥候選分子，目前正在進(jìn)行海外MRCT 3期，2024年啟動中國1/2期臨床研究
IBI3016 (AGT siRNA)是新一代高血壓小核酸療法，與圣因生物共同開發(fā)，2024年啟動1期臨床研究。
免疫疾病
匹康奇拜單抗 (IBI112) ：是一款I(lǐng)L-23p19單抗，具有同類最 佳療效潛力和長間隔給藥，優(yōu)勢明顯。2024年計劃讀出銀屑?、笃谘芯緾LEAR數(shù)據(jù)、并遞交首 個NDA，潰瘍性結(jié)腸炎（UC）臨床Ⅱ期數(shù)據(jù)也將在2024年讀出。
其他在研管線包括：IBI355 (CD40L)、IBI356 (OX40L) ，以及全球首 創(chuàng)雙抗分子IBI3002 (IL-4Rα/TSLP) ，具有治療包括哮喘在內(nèi)的多種炎癥性疾病潛力，2024年3月在澳洲進(jìn)入臨床I期。
眼科疾病
IBI311 (IGF -1R)：首 個甲狀腺眼病新藥臨床Ⅲ期RESOTRE-1于2024年2月達(dá)到主要研究終點，治療甲狀腺眼?。═ED）突眼改善顯著、安全性良好，計劃2024年遞交NDA 。
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IBI302 (efdamrofusp alfa)：全球首 個眼用抗VEGF/補體的雙特異性融合蛋白，在超過360受試者的兩項臨床Ⅱ期中，展現(xiàn)出非劣于阿柏西普的視力獲益、更長給藥間隔下的療效持久性和黃斑萎縮改善的潛力。2023年10月完成了IBI302 8mg臨床Ⅲ期STAR的首例nAMD受試者給藥。
小 結(jié)
信達(dá)生物在經(jīng)歷了短暫的收入增長放緩后，2023年又重新恢復(fù)了高速增長。隨著商業(yè)化產(chǎn)品不斷增多，且近幾年有望上市的幾款產(chǎn)品中不乏潛力爆款產(chǎn)品，例如GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑瑪仕度肽、甲狀腺眼病新藥IBI311 (IGF -1R)等，2027年產(chǎn)品收入200億元的目標(biāo)不是夢。
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