廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“眾生睿創(chuàng)”）自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物RAY1225 注射液，于近日獲得 I 期臨床試驗(yàn)的頂線分析數(shù)據(jù)，研究結(jié)果初步表明，RAY1225注射液具有良好的安全性耐受性，優(yōu)秀的藥代動(dòng)力學(xué)特征，顯著地降低超重或肥胖受試者體重，試驗(yàn)結(jié)果理想，達(dá)到預(yù)期目的。具體情況如下：
一、RAY1225注射液I期臨床試驗(yàn)情況
RAY1225 注射液是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物，屬于長(zhǎng)效GLP-1類藥物，具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動(dòng)活性。
RAY1225 注射液 I 期臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的單次/多次給藥劑量遞增I期臨床試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)RAY1225注射液在健康受試者或肥胖受試者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥效學(xué)。該研究在南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院（組長(zhǎng)單位）和中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院開展，2023年5月完成第一例受試者給藥，共入組66例受試者，近日完成數(shù)據(jù)庫(kù)清理和鎖定，獲得頂線分析結(jié)果。
本試驗(yàn)分為三部分，包括Part A健康受試者單次給藥研究、Part B健康受試者多次給藥研究以及Part C肥胖受試者多次給藥研究。
（一）安全性與耐受性結(jié)果
所有受試者均可耐受，安全性良好，部分受試者出現(xiàn)食欲減退和胃腸道反應(yīng)，多為一過性，嚴(yán)重程度多為1~2級(jí)，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
（二）藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果
RAY1225 注射液皮下注射給藥后于16~72小時(shí)達(dá)峰，半衰期9~11天。與同靶點(diǎn)藥物替爾泊肽（Tirzepatide）I 期 PK 結(jié)果相比，同劑量下藥時(shí)曲線下面積（AUC）及半衰期均約為替爾泊肽的2倍。
（三）有效性結(jié)果
健康受試者單次給藥研究中，0.5mg~4mg單次皮下注射，受試者接受給藥后1 周即可觀察到體重下降，且呈現(xiàn)劑量依賴性，1周時(shí)較基線最大平均降幅約4.12%（P=0.0047），而安慰劑組僅下降0.83%。
健康受試者多次給藥研究中，受試者接受RAY1225注射液一周一次固定劑量給藥（注射4次，每次1mg，總治療劑量4 mg）及兩周一次滴定給藥（注射3次，1mg/2mg/4mg，總治療劑量7mg）后，6周（初次給藥日起，第43天）時(shí)受試者體重較基線時(shí)明顯下降，平均降幅分別為4.37%和7.02%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.0015 和P＜0.0001），而安慰劑組僅下降0.5%。
肥胖受試者多次給藥研究中，肥胖受試者（BMI≥28kg/m2）接受RAY1225注射液兩個(gè)不同劑量的兩周一次滴定給藥（注射 3 次，1mg/3mg/5mg 和2mg/4mg/6mg，總治療劑量分別為9 mg和12mg）后，6周（初次給藥日起，第43 天）時(shí)受試者體重較基線時(shí)明顯下降，平均降幅分別為5.33%和7.90%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.0013 和P=0.0007），而安慰劑組僅下降0.37%。值得注意的是，高劑量組在給藥后第8周受試者平均體重仍持續(xù)下降，表明RAY1225注射液對(duì)體重影響可能持續(xù)更長(zhǎng)時(shí)間，為后續(xù)探索更長(zhǎng)周期的給藥方式提供參考價(jià)值。
此外，多次給藥研究組在給藥后6周時(shí)，受試者的腰圍、BMI較基線下降幅度均明顯高于安慰劑組，甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇較基線下降幅度均高于安慰劑組。
二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
RAY1225 注射液的I期臨床試驗(yàn)頂線分析數(shù)據(jù)，對(duì)公司短期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。RAY1225 注射液 I 期臨床研究揭盲結(jié)果僅是頂線數(shù)據(jù)的初步統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，完整的有效性和安全性結(jié)果將以最終的臨床總結(jié)報(bào)告為準(zhǔn)。
RAY1225 注射液治療肥胖/超重患者與 2 型糖尿病患者的兩項(xiàng) II 期臨床研究正在開展中，眾生睿創(chuàng)將繼續(xù)積極組織實(shí)施RAY1225注射液的臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取早日完成相關(guān)研究，申報(bào)藥物上市，為廣大患者提供更多治療選擇。
鑒于臨床試驗(yàn)具有周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn)，存在研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)及研發(fā)效果不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，RAY1225 注射液的臨床試驗(yàn)進(jìn)度、審評(píng)和審批的結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確定性。公司將按規(guī)定對(duì)上述項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
廣東眾生藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
二〇二四年三月二十五日
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