2024年3月22日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫(yī)諾）獨(dú)立自主研發(fā)的單抗藥物（項(xiàng)目代號(hào)TGI-5）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，將于近期在中國(guó)開展Ⅰ期臨床研究。該產(chǎn)品已于2023年11月30日獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲批上市。
TGI-5是天港醫(yī)諾自主研發(fā)的一種新型免疫檢查點(diǎn)單抗藥物，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬生物制品1類新藥。擬定適應(yīng)癥為治療肝癌、結(jié)直腸癌、肺癌等，具有抗腫瘤活性高、成藥性好的特性。
TGI-5結(jié)合其靶點(diǎn)后，能夠同時(shí)恢復(fù)NK細(xì)胞和T細(xì)胞的抗癌免疫功能。臨床前研究表明，該抗體在肝癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤等動(dòng)物模型中表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，優(yōu)于PD-1抗體。此外，TGI-5與PD-1療法具有協(xié)同抗癌功能。作為針對(duì)一個(gè)全新藥物靶點(diǎn)的抗體藥物，目前全球唯一同靶點(diǎn)競(jìng)品藥物正在進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)。與競(jìng)品相比，TGI-5結(jié)合不同抗原表位，具有更強(qiáng)的生物學(xué)活性。
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