近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“晉新雙鶴”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的異煙肼片(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2024B01017)。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品補充申請批準通知書主要內容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱：異煙肼片 英文名/拉丁名：Isoniazid Tablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊分類 |
化學藥品 |
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規(guī)格 |
0.1g |
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藥品注冊標準編號 |
YBH04442024 |
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申請內容 |
藥學研究信息： 1、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料；2、 變更制劑生產工藝；3、變更生產批量；4、變更質量標準 |
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審批結論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥 品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44 號)和《關 于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017 年第 100 號)的規(guī)定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一 致性評價。 |
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上市許可持有人 |
名稱：山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責任公司 |
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生產企業(yè) |
名稱：山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責任公司 |
二、藥品相關信息
異煙肼是具有殺菌作用的合成抗菌藥，對結核分歧桿菌有強大的殺滅作用；與其它抗結核藥聯(lián)合，適用于各型結核病的治療，也可用于結核病的預防。
晉新雙鶴自2018年啟動該藥品的一致性評價工作，于2023年1月30日獲得受理通知書，并于2024年3月11日獲得國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價。
截至本公告日，華潤雙鶴就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣852.98萬元(未經審計)。
三、同類藥品的市場狀況
1952年SANDOZINC公司的異煙肼片在美國上市，商品名為“ISONIAZID”，目前狀態(tài)為已撤市；2018年國家藥監(jiān)局增補TEVA公司的異煙肼片為參比制劑。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年異煙肼片全球銷售額1,755萬美元，其中TEVA公司產品銷售額174萬美元。
國內市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內已批準上市的異煙肼片共有319家企業(yè)(含晉新雙鶴)，其中通過一致性評價的生產企業(yè)17家(含晉新雙鶴)。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內醫(yī)療市場異煙肼片銷售總額(終端價)為1,812萬元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場份額分別為西南藥業(yè)28.86%，杭州民生藥業(yè)20.86%，成都錦華藥業(yè)16.78%，沈陽紅旗制藥14.96%，廣東華南藥業(yè)集團12.53%。
四、對公司的影響及風險提示
本次該藥品通過仿制藥一致性評價將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經驗。
由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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