貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2024LP00681、2024LP00682、2024LP00683），公司申報的BPI-520105片藥品臨床試驗（以下簡稱“該臨床試驗”）申請已獲得NMPA批準，現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、該臨床試驗的基本情況
產品名稱：BPI-520105片
受理號：CXHL2400010國；CXHL2400011國；CXHL2400012國
通知書編號：2024LP00681；2024LP00682；2024LP00683
注冊分類：化學藥品1類
申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
申請人：貝達藥業(yè)股份有限公司
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2024年1月5日受理的BPI-520105 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品單藥在攜帶EGFR突變的實體瘤中開展臨床試驗。
二、該臨床試驗用藥的研究情況
BPI-520105 是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇的泛表皮生長因子受體（Pan-EGFR）小分子抑制劑，可以特異性靶向多種不同突變EGFR激酶結構域的三磷酸腺苷（ATP）結合位點，從而抑制突變 EGFR 的催化活性，降低其自身及其下游信號蛋白的磷酸化，阻斷RAS/RAF/MER/ERK、PI3K/AKT/mTOR 等信號通路的傳導，抑制腫瘤細胞的增殖、分化、遷移等，最終實現(xiàn)抗腫瘤的目的。BPI-520105 擬用于治療攜帶EGFR突變的實體瘤患者。
臨床前研究顯示，BPI-520105 在多種攜帶不同 EGFR 突變的異種移植瘤動物模型上均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性，包括 EGFR 常見及罕見的單突變、攜帶T790M 和/或C797S 的雙突變和三突變等。同時，BPI-520105 臨床前研究展現(xiàn)出優(yōu)秀的藥代動力學性質及良好的安全性。
截至本公告披露日，全球尚無Pan-EGFR 小分子抑制劑上市，BPI-520105 屬于“境內外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學藥品1類。
三、對公司的影響及風險提示
此次獲得臨床試驗批準對公司近期業(yè)績不會產生重大影響。按照國家藥品注冊相關法規(guī)的要求，開展藥物臨床試驗還需經倫理委員會和中華人民共和國科學技術部同意，審查的結果以及后續(xù)臨床試驗進展等都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風險，謹慎決策。
特此公告。
貝達藥業(yè)股份有限公司董事會
2024 年3月20日
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