2024年3月21日，3月20日，創(chuàng)新型疫苗公司瑞科生物（02179.HK）發(fā)布2023全年業(yè)績報告及最新進展。瑞科生物始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護人類健康"的愿景使命，以公司戰(zhàn)略為導(dǎo)向，在研管線及業(yè)務(wù)運營方面達到以下里程碑及進展。
業(yè)務(wù)摘要
REC603－重組HPV九價疫苗
重組九價HPV疫苗REC603正在進行中國III期臨床試驗，正在按照臨床方案開展定期隨訪工作。我們已完成第24個月訪視，正在進行第30個月的訪視觀察。我們將采取病理學(xué)終點進行期中分析，滿足條件后提交BLA申請。
國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》明確指出，"隨機、雙盲、安慰劑對照設(shè)計是目前確證第一代疫苗保護效力的最 佳策略"。我們的九價HPV疫苗III期臨床方案嚴(yán)格遵循監(jiān)管部門的指導(dǎo)原則；我們擁有中國最大樣本量的HPV九價III期臨床，并在HPV感染率較高的河南、山西和云南三省開展試驗。目前，本公司正按既定方案進行訪視，保持臨床開發(fā)進度處于國產(chǎn)第一陣營。
我們積極推進重組九價HPV疫苗REC603的海外市場商業(yè)化進程。2024年1月，我們已與沙特阿拉伯制藥公司SPIMACO就重組九價HPV疫苗REC603簽署框架協(xié)議并達成授權(quán)與戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，我們獨家授權(quán)SPIMACO在含沙特阿拉伯等15個中東及北非國家對重組九價HPV疫苗REC603進行開發(fā)、注冊與商業(yè)化。此外，我們已相繼同阿聯(lián)酋、菲律賓和印度合作伙伴就重組HPV九價疫苗達成合作意向，共同推進臨床注冊與市場拓展。
REC610－新佐劑重組帶狀皰疹疫苗
我們已完成中國I期臨床試驗全部受試者入組。該研究采用隨機、雙盲、平行對照設(shè)計，在云南省普洱市共招募180例40歲及以上健康受試者，以評價REC610的安全性、耐受性，以及免疫原性。REC610已于2023年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書（通知書編號：2023LP02151），予以準(zhǔn)許作為預(yù)防用3.3類生物制品，在中國開展I期和III期臨床試驗。
菲律賓首次人體（FIH）臨床試驗期中分析取得積極結(jié)果。此前，本公司REC610在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix?為陽性對照的FIH臨床試驗。該研究期中分析數(shù)據(jù)顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導(dǎo)較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應(yīng)答，免疫應(yīng)答在首劑接種后即出現(xiàn)，并在兩劑接種后30天達到高峰，其水平與Shingrix?組相當(dāng)，且在數(shù)值上高于Shingrix?組。
REC625－新佐劑重組呼吸道合胞病毒疫苗
REC625搭載我們自主研發(fā)的新型佐劑BFA01，擬用于老年人群預(yù)防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。臨床前研究顯示，REC625具有較好的免疫原性，可誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的特異性中和抗體，其免疫原性與國際主流品種相當(dāng)。
該項目采用我們自主設(shè)計的疫苗抗原結(jié)構(gòu)，已提交相關(guān)發(fā)明專利申請。
我們計劃于2024年完成該項目的臨床前研究。
其他事宜
自主研發(fā)的兩款新型佐劑BFA01和BFA03憑借在有效性及安全性上的顯著優(yōu)勢，和具備商業(yè)化規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化能力，成功納入流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）管理的佐劑供應(yīng)庫，可滿足全球疫苗開發(fā)者對創(chuàng)新佐劑的需求。
我們積極推進佐劑賦能合作，與合作伙伴共同實現(xiàn)疫苗的升級迭代，并將在未來分享創(chuàng)新品種的增量價值。我們已相繼同兩家產(chǎn)業(yè)鏈合作伙伴簽署聯(lián)合開發(fā)協(xié)議，向其提供創(chuàng)新佐劑與相關(guān)技術(shù)服務(wù)，聯(lián)合開發(fā)新佐劑呼吸道合胞病毒疫苗和新佐劑狂犬疫苗。
財務(wù)摘要
賬面資金
截至2023年12月31日，賬面資金約為人民幣9.12億元，而截至2022年12月31日為人民幣13.25億元。
研發(fā)和行政支出
與2022年相比，2023年運營支出(研發(fā)和行政支出)為人民幣6.31億元，同比減少約27.55%。
期內(nèi)虧損
期內(nèi)虧損約人民幣5.72億元，同比收窄22.22%。
瑞科生物創(chuàng)始人、董事會主席兼總經(jīng)理劉勇博士表示："展望2024年，公司價值的中長期確定性和外部環(huán)境的短期不確定性 交織，機遇與挑戰(zhàn)并存。我們堅信，只要公司上下一心，保持戰(zhàn)略定力，抓緊目標(biāo)不放松，努力拼搏不懈怠，就一定能向各位股東交出滿意的答卷。我謹(jǐn)代表董事會衷心感謝各位股東、合作伙伴和友人的長期信任與堅定支持，同時向與公司共進退的管理層及全體員工致以深切的謝意！期待瑞科生物的產(chǎn)品早日上市造福人類，早日回饋對我們寄予厚望的廣大股東！"
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