邁威生物(688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，2024年3月16日于美國婦科腫瘤學(xué)會(huì)(SGO)年會(huì)以聚焦全體會(huì)議口頭報(bào)告(FocusedPlenaryOralPresentation)形式報(bào)告了9MW2821宮頸癌臨床研究數(shù)據(jù)。

       此次公布的數(shù)據(jù)展現(xiàn)了其在宮頸癌領(lǐng)域的有效性及良好安全性，有望為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療帶來新的突破，滿足大量未被滿足的臨床需求。

       9MW2821是全球同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)在宮頸癌適應(yīng)癥報(bào)道臨床數(shù)據(jù)的品種。

       靶向Nectin-4ADC治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌研究數(shù)據(jù)報(bào)告

       該項(xiàng)多中心、開放、I/II期臨床研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張劍教授牽頭，本次由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院楊慧娟教授代表研究團(tuán)隊(duì)在大會(huì)做深入報(bào)告。研究結(jié)果獲得現(xiàn)場(chǎng)專家高度認(rèn)可。期待獲得更進(jìn)一步的臨床研究數(shù)據(jù)，為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者提供更多治療選擇。

       楊慧娟教授現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告

       臨床結(jié)果

       針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的系統(tǒng)性治療藥物選擇和治療效果較為有限。9MW2821的I/II期宮頸癌隊(duì)列納入含鉑雙藥化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗失敗、系統(tǒng)性治療方案不超過2線的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性Nectin-4陽性宮頸癌患者。受試者在每28天為1個(gè)周期的第1天、第8天和第15天接受靜脈輸注1.25mg/kg的9MW2821，直到確認(rèn)疾病進(jìn)展、死亡、無法忍受的不良反應(yīng)或退出研究。

       截至2023年9月25日，該研究宮頸癌拓展隊(duì)列中，Nectin-4表達(dá)的檢出率為89.67%，Nectin-4腫瘤細(xì)胞染色強(qiáng)度3+（以下簡(jiǎn)稱"Nectin-43+"）檢出率為67.82%。該研究共入組40名患者，57.5%受試者既往接受過含鉑雙藥化療聯(lián)合貝伐單抗治療，60%受試者既往接受過含鉑雙藥化療及免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。

       有效性方面，37例可評(píng)估療效的患者的ORR和DCR分別為40.54%和89.19%，其中1例完全緩解(2.70%)，14例部分緩解(37.84%)，中位無疾病進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)尚未達(dá)到。Nectin-43+的患者中，26例可評(píng)估療效的患者ORR和DCR分別為50.00%和92.31%。經(jīng)過含鉑雙藥化療及免疫檢驗(yàn)點(diǎn)抑制劑治療的患者中，21例可評(píng)估療效的患者ORR和DCR為38.10%和85.71%。

       安全性方面，92.50%的受試者發(fā)生了與治療相關(guān)的不良事件，3/4級(jí)治療相關(guān)不良事件中最常見的是中性粒細(xì)胞減少癥(40.00%)、皮疹(17.50%)和γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶增加癥(12.50%)。沒有與治療相關(guān)的死亡報(bào)告。

       上述研究結(jié)果表明，9MW2821在宮頸癌患者中具有可控的安全性和積極的治療效果。

       關(guān)于9MW2821

       9MW2821為邁威生物首 款靶向Nectin-4的定點(diǎn)偶聯(lián)ADC新藥，為公司利用ADC藥物開發(fā)平臺(tái)聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)兩項(xiàng)平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開展臨床試驗(yàn)的品種。9MW2821已在國內(nèi)開展多項(xiàng)臨床研究，評(píng)估其在多種晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及治療效果。

       9MW2821單藥治療經(jīng)鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的III期臨床研究已正式啟動(dòng)，與PD-1抑制劑聯(lián)合用藥的I/II期臨床研究也在推進(jìn)中，均已完成首例受試者入組。針對(duì)食管癌適應(yīng)癥的II期臨床研究將繼續(xù)入組和評(píng)估，并盡快啟動(dòng)III期臨床的溝通交流。9MW2821于2024年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局授予"快速通道認(rèn)定"(FTD)用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。目前是全球首 款針對(duì)食管癌和宮頸癌適應(yīng)癥披露臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)的靶向Nectin-4的治療藥物。

       關(guān)于宮頸癌

       宮頸癌是全球女性第四大常見腫瘤之一，也是全球女性癌癥死亡的第四大原因（摘自Worldwidetrendsincervicalcancerincidenceandmortality,withpredictionsforthenext15years,Cancer2021.）。據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布《全球癌癥2020年報(bào)告》顯示，2020年全球新發(fā)宮頸癌60萬例，因?qū)m頸癌死亡人數(shù)高達(dá)34萬例。根據(jù)2024年2月份國家癌癥中心在JNCC上發(fā)表的2022年中國惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況顯示，我國宮頸癌新發(fā)15.07萬例，死亡5.57萬例，新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)分別排名第8和第9；相比同口徑2022年2月發(fā)布的2016年的11.9萬新發(fā)病例數(shù)和3.7萬死亡病例數(shù)，均有明顯增長(zhǎng)。

       關(guān)于邁威生物

       邁威生物(688062.SH)是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線。現(xiàn)有14個(gè)品種處于不同階段，包括10個(gè)創(chuàng)新品種和4個(gè)生物類似藥，其中2個(gè)品種上市，2個(gè)品種藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理，3個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān)1項(xiàng)國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMAGMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟QP審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.mabwell.com。

       前瞻性聲明

       本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

       這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

       本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān)(a)更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及(b)若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。