中源協和細胞基因工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局于2023年4月4日核準簽發(fā)的關于VUM02注射液用于治療特發(fā)性肺纖維化的《藥物臨床試驗批準通知書》。美國食品藥品監(jiān)督管理局授予武漢光谷中源藥業(yè)人臍帶源間充質干細胞用于特發(fā)性肺纖維化適應癥的孤兒藥資格。具體內容詳見公司公告：2023-008、2023-028。全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司自主研發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化的VUM02注射液臨床試驗首例受試者于2024年3月13日完成入組給藥，現將相關情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：VUM02注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：5E7個細胞（10mL）/袋
注冊分類：治療用生物制品1類
二、藥品研發(fā)等情況
VUM02注射液（人臍帶源間充質干細胞注射液）是我公司自主研發(fā)的冷凍保存型干細胞制劑，是由健康新生兒臍帶組織經體外分離、篩選、擴增后制備的人臍帶源間充質干細胞（UC-MSC）懸液，臨床擬用于治療特發(fā)性肺纖維化。
特發(fā)性肺纖維化作為一種病因不明的慢性進行性纖維化性間質性肺部疾病，近年來在我國的發(fā)病人數呈逐年增加的趨勢?，F有的治療藥物或治療手段均難以改善患者肺功能或逆轉疾病病程，無法真正阻止肺纖維化的發(fā)生。
目前針對該疾病，臨床常用藥有吡非尼酮和尼達尼布。兩者研發(fā)歷程相近，且均在美國、歐洲及日本上市。此外，特發(fā)性肺纖維化作為一種罕見病，除肺移植手術外，仍缺乏有效的治療手段，故迫切需要在臨床上尋找一種可行的、安全有效的治療藥物。有研究表明，臍帶間充質干細胞在肺損傷中有助于促進組織再生，可針對肺損傷位點進行修復，減輕慢性氣道炎癥并恢復肺泡液平衡。
在針對我司的人臍帶源間充質干細胞開展的非臨床研究中，實驗結果顯示：人臍帶源間充質干細胞可改善肺功能損傷、減輕肺部炎癥和肺纖維化，且具有良好的安全性。經國家藥品監(jiān)督管理局批準，現開展VUM02注射液治療特發(fā)性肺纖維化的安全性和有效性臨床研究。
截至本公告日，全球尚未有用于治療特發(fā)性肺纖維化的同類細胞藥物上市，研發(fā)進展最快的同類藥物處于臨床試驗階段。
截至本公告日，公司對該項目的累計研發(fā)投入為人民幣1,357.99萬元。
三、風險提示
根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗通知書后，尚需開展臨床試驗，進行藥品上市許可申請，經國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可上市生產。生物藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點。藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗、上市審批到產業(yè)化生產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受多種不確定因素的影響。公司將按照相關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并對項目進展情況及時履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
