從2023年底開(kāi)始，醫(yī)藥股IPO進(jìn)入了“排隊(duì)槍斃”模式，多家在科創(chuàng)板或者創(chuàng)業(yè)板排隊(duì)的醫(yī)藥企業(yè)終止IPO。
2024年1月8日，終止IPO的名單上又新添一位成員。
根據(jù)公開(kāi)信息，愛(ài)科百發(fā)是一家臨床階段、專(zhuān)注于抗病毒、呼吸疾病、纖維化疾病和兒科等領(lǐng)域研發(fā)全球創(chuàng)新藥的生物科技企業(yè)。目前，該公司已圍繞上述領(lǐng)域建立了10余款創(chuàng)新藥管線。
2023年4月，愛(ài)科百發(fā)的科創(chuàng)板IPO獲受理，公司擬募資19.97億元，由于所有管線都處于臨床研究階段，愛(ài)科百發(fā)選擇第五套上市標(biāo)準(zhǔn)"報(bào)考"科創(chuàng)板。
在更早的2021年6月，愛(ài)科百發(fā)曾經(jīng)遞表港交所，但是最后無(wú)果而終，最后還是選擇了科創(chuàng)板"標(biāo)準(zhǔn)五"。
愛(ài)科百發(fā)的核心產(chǎn)品AK0529（Ziresovir)，這是一種新型的呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白抑制劑，用于治療嬰幼兒、成人患者中呼吸道合胞病毒的感染。
近年來(lái)，隨著RSV病毒引發(fā)的呼吸道流行疾病屢有發(fā)生，愛(ài)科百發(fā)的AK0529不斷引發(fā)行業(yè)的關(guān)注。
RSV是一種常見(jiàn)的通過(guò)空氣傳播的RNA呼吸道病毒，通過(guò)口鼻吸入進(jìn)入氣管和肺部，侵入上皮細(xì)胞導(dǎo)致氣道損傷，引起呼吸困難，病情嚴(yán)重后會(huì)引發(fā)呼吸窘迫，甚至造成氣道堵塞，引起呼吸衰竭甚至死亡。
RSV感染治療領(lǐng)域，存在巨大的臨床需求，這是全世界五歲以下兒童因病毒感染而住院及死亡的首要因素。
據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，2020年全球約有3500萬(wàn)五歲以下兒童感染RSV，其中中國(guó)兒童患者有300萬(wàn)人。全球每年有多達(dá)15萬(wàn)人死于RSV感染。
全世界范圍內(nèi)，尚未上市治療呼吸道合胞病毒感染的藥物，愛(ài)科百發(fā)的AK0529有望沖擊全球"First in Class"。
2020年9月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示AK0529納入突破性治療品種。根據(jù)新聞稿，這是第一款入選的非抗癌突破性治療藥物。
在2022年公布的一項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，AK0529在治療RSV感染的住院嬰幼兒中的三期臨床試驗(yàn)（AIRFLO）積極結(jié)果。
與安慰劑相比，AK0529達(dá)到了治療癥狀評(píng)分（S&S Score）相較安慰劑組顯著降低的主要終點(diǎn)，也達(dá)到了病毒載量降低的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
尤其值得一提的是，這是全球首 個(gè)在中重度RSV感染住院嬰幼兒中成功開(kāi)展的口服抗病毒藥物三期臨床試驗(yàn)。
由于手中管線的巨大想象空間，愛(ài)科百發(fā)此前在一級(jí)市場(chǎng)受到了投資機(jī)構(gòu)的極大追捧，根據(jù)公開(kāi)信息，其在申報(bào)科創(chuàng)板IPO之前，至少在一級(jí)市場(chǎng)完成了9輪融資。
其中，愛(ài)科百發(fā)在2021年完成的C輪融資，聲勢(shì)頗為浩大：一共有接近10多家投資機(jī)構(gòu)參與該輪融資，融資金額高達(dá)人民幣3.1億元及3030萬(wàn)美元，領(lǐng)投機(jī)構(gòu)包括當(dāng)時(shí)在一級(jí)市場(chǎng)如日中天的高瓴創(chuàng)投。
愛(ài)科百發(fā)此次終止科創(chuàng)板IPO，可能與核心管線的技術(shù)來(lái)源有關(guān)：其明星在研藥物AK0529來(lái)源于跨國(guó)藥企羅氏的技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑯I(yè)界有人稱之為“羅氏棄藥”。
2014年1月，愛(ài)科百發(fā)與羅氏簽署關(guān)于AK0529的《許可和轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，2020年8月，雙方簽署《許可和轉(zhuǎn)讓協(xié)議修正案》。根據(jù)協(xié)議，羅氏授權(quán)發(fā)行人獨(dú)家獲得AK0529在全球研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
但是愛(ài)科百發(fā)和羅氏之間的合作，又不同于一般的License in交易。
根據(jù)愛(ài)科百發(fā)創(chuàng)始人鄔征的自述，其在羅氏工作時(shí)期，主導(dǎo)了AK0529項(xiàng)目的研發(fā)，通過(guò)高通量篩選找到了一個(gè)非常好的先導(dǎo)化合物。
但是從全球市場(chǎng)角度出發(fā)，羅氏覺(jué)得RSV市場(chǎng)相對(duì)比較小，同時(shí)這又是一款兒童藥，不愿意持續(xù)投資。
此后，鄔征從羅氏離職，創(chuàng)立愛(ài)科百發(fā)，并且成功從羅氏獲得了AK0529的全球授權(quán)，并持續(xù)推進(jìn)AK0529臨床研究。
實(shí)事求是地說(shuō)，愛(ài)科百發(fā)向羅氏支付的對(duì)價(jià)并不高：首付款100萬(wàn)美元，研發(fā)里程碑付款合計(jì)不超過(guò)1500萬(wàn)美元，銷(xiāo)售里程碑付款合計(jì)不超過(guò)8100萬(wàn)美元。
此外，愛(ài)科百發(fā)的另一產(chǎn)品AK3280，一款具有廣譜抗纖維化作用的小分子抑制劑，已經(jīng)進(jìn)入II期臨床研究階段。這款藥物也是在2018年從羅氏引進(jìn)的管線。
這就給監(jiān)管出了一道難題：究竟是將其界定為原始創(chuàng)新的Biotech企業(yè)，還是“License-in”模式的Biotech企業(yè)？
從最終的終止IPO這一結(jié)果來(lái)看，可能監(jiān)管層認(rèn)定其為后者的概率較大。
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