2024年3月4日，復(fù)宏漢霖發(fā)布正面盈利預(yù)告，根據(jù)復(fù)宏漢霖截至2023年12月31日止年度的未經(jīng)審核綜合管理賬目及董事會目前可得資料的初步評估，其預(yù)期報告期內(nèi)將錄得年內(nèi)利潤不低于人民幣5億元，這是繼首次實現(xiàn)2023半年度盈利之后，復(fù)宏漢霖首次實現(xiàn)全年度盈利。此次盈利主要得益于核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®和漢斯?fàn)?reg;的銷售收入持續(xù)增長以及復(fù)宏漢霖精細化管理下的降本增效。
圖片來源：復(fù)宏漢霖公告
漢曲優(yōu)®和漢斯?fàn)?reg;作為復(fù)宏漢霖的明星產(chǎn)品，在2023年撐起了“一片天”。
漢曲優(yōu)®是中國首 個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物，用于治療HER2陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌。截至目前，已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、泰國、阿根廷、巴西、沙特阿拉伯等40多個國家和地區(qū)獲批上市，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥。
2023年上半年，漢曲優(yōu)®美國上市許可申請獲得美國FDA受理，有望成為首 個在中歐美獲批的國產(chǎn)單抗生物類似藥，同年7月，其在加拿大的上市注冊申請也獲得了加拿大衛(wèi)生部受理，將進一步覆蓋歐美主流生物藥市場。根據(jù)復(fù)宏漢霖此前披露結(jié)果，漢曲優(yōu)®2023年Q3季度大賣7.378億元，前9個月銷售額高達20.14億元。
圖片來源：復(fù)宏漢霖官微
而另一王牌——H藥漢斯?fàn)?reg;于2022年3月獲批上市，目前已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC），并且是全球首 個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。2023年12月，H藥第5個適應(yīng)癥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）上市注冊申請獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，有望于2024年下半年獲批。漢斯?fàn)?reg;2023年單Q3季度銷售3.091億元，前9個月銷售額高達8.65億元。
2023年12月，斯魯利單抗（漢斯?fàn)?reg;）于印度尼西亞獲批上市，成為首 個在東南亞國家成功獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗。在歐美生物藥市場，其針對ES-SCLC的上市申請也已在歐盟獲受理，此外，復(fù)宏漢霖還在美國啟動了一項斯魯利單抗對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持其在美國的申報上市，推動 “中國制造” 走向更廣闊的舞臺。
據(jù)復(fù)宏漢霖官微，2023Q3季報時復(fù)宏漢霖曾披露其海外拓展成效顯著?；诤献骷s定，復(fù)宏漢霖于2023年前三季度獲得授權(quán)許可及研發(fā)服務(wù)收入約人民幣5.467億元，同比增長232.1%；2023年9月，再度攜手H藥在東盟十國的合作伙伴KGbio，就H藥在中東北非地區(qū)12個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達成合作；2023年10月，復(fù)宏漢霖擴大與Intas的合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，潛在總收入預(yù)計可達1.85億歐元。
除兩款重磅產(chǎn)品外，新起之秀也在隱隱發(fā)力，漢貝 泰（貝伐珠單抗）2023年開啟商業(yè)化銷售，前9個月銷售額達8132萬元，2023年全年預(yù)計突破了1億元。漢利康（利妥昔單抗）持續(xù)鞏固市場領(lǐng)導(dǎo)地位，前9個月銷售額達3.85億元，全年預(yù)計突破5億元。
多維發(fā)力、多元布局
復(fù)宏漢霖持續(xù)深化和貫徹差異化的創(chuàng)新戰(zhàn)略，搭建多元化和高品質(zhì)的產(chǎn)品管線，并加速成果轉(zhuǎn)化落地。目前，其產(chǎn)品管線已涵蓋約60個分子，覆蓋單抗、多抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、融合蛋白、小分子藥物等藥物形式，其中超過80%的產(chǎn)品為自主開發(fā)。
2023年，復(fù)宏漢霖在全球范圍內(nèi)加速推進H藥、HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）等多個已上市或臨床后期階段產(chǎn)品的國際多中心III期臨床研究，并完成美國、歐盟等國家和地區(qū)的首例受試者給藥。
此外，還在積極探索新靶點、新機制，不斷拓展產(chǎn)品疾病領(lǐng)域和新分子類型，全力推進HLX42（EGFR ADC）及HLX43（PD-L1 ADC）等多款潛在first/best-in-class產(chǎn)品進入I期臨床研究階段，并成功獲得多款產(chǎn)品的突破性療法認定和快速通道資格認定，創(chuàng)新產(chǎn)品布局進一步加速。
產(chǎn)品管線
圖片來源：復(fù)宏漢霖官網(wǎng)
據(jù)復(fù)宏漢霖官網(wǎng)，復(fù)宏漢霖已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市2款產(chǎn)品，19項適應(yīng)癥獲批，7個上市申請分別獲中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA受理，16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
其中，公司首 款重磅產(chǎn)品漢利康®（利妥昔單抗）為首 個獲批上市的國產(chǎn)生物類似藥。第二款產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip® 和Trastucip®）為首 個中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥，開辟了中國醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河，有望為全球HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來更多的治療選擇。
2022年3月，公司首 個創(chuàng)新型單抗H藥漢斯?fàn)?reg;（斯魯利單抗）獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首 個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。
圖片來源：復(fù)宏漢霖官網(wǎng)
小結(jié)
復(fù)宏漢霖實現(xiàn)正向盈利離不開自身對于“以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物”研發(fā)策略，從其產(chǎn)品管線不難看出覆蓋面甚廣，而更難得可貴的是在廣覆蓋的同時兼顧著創(chuàng)新的意識；復(fù)宏漢霖有著強大的全球產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化拓展能力，多項產(chǎn)品順利出海，在研產(chǎn)品中也有不少藥物獲得突破性療法認定和快速通道資格認定；復(fù)宏漢霖自身有著十分強大的的生產(chǎn)能力，陸續(xù)建立徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產(chǎn)基地，形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)，目前商業(yè)化總產(chǎn)能已達48,000升，實現(xiàn)中國、歐洲、東南亞和部分拉美市場的常態(tài)化供應(yīng)，2026年有望達到144,000升，其中值得一提的是，2023年復(fù)宏漢霖生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系密集接受或通過美國、歐盟、藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員巴西及印度尼西亞、哥倫比亞等各國藥監(jiān)機構(gòu)以及國際合作伙伴實施的實地核查或?qū)徲嫞苿悠洚a(chǎn)品擴容“全球版圖”。
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