3月4日，艾美疫苗連發(fā)多條公告披露其產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展：3款重磅產(chǎn)品完成III期臨床試驗，沖刺上市；肺炎疫苗和狂犬疫苗產(chǎn)品布局完成，全面推進(jìn)研發(fā)進(jìn)展；四價結(jié)合流腦疫苗II期臨床試驗啟動；吸附 破傷風(fēng)疫苗提交臨床試驗預(yù)申請。
與此同時，艾美疫苗發(fā)布2023年業(yè)績預(yù)告，預(yù)計虧損18.1億元至19.9億元，虧損原因系艾美疫苗2023年銷售收入與2022年度基本持平，但受其公司無形資產(chǎn)及商譽(yù)計提減值、研發(fā)費(fèi)用大幅增加影響。
盡管業(yè)績預(yù)虧，但艾美疫苗披露的重磅產(chǎn)品研究突破性進(jìn)展，顯現(xiàn)了積極信號。
密集釋放期已至
3款疫苗能否扭轉(zhuǎn)虧損之勢？
據(jù)艾美疫苗公告，其研發(fā)的13價肺炎結(jié)合疫苗、無血清迭代狂犬疫苗、23價肺炎多糖疫苗均已完成III期臨床試驗的現(xiàn)場工作，正在開展新藥申報上市前的各項準(zhǔn)備工作，并計劃于2024年完成申報上市。此外，艾美疫苗已完成上述三款疫苗的生產(chǎn)車間建設(shè)，并在已建成的生產(chǎn)車間完成III期臨床試驗樣品生產(chǎn)。
圖片來源：艾美疫苗公告
據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2021年中國肺炎球菌疫苗的市場規(guī)模達(dá)27.52億元，預(yù)計于2030年達(dá)到438億元。
13價肺炎結(jié)合疫苗
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國目前僅3款13價肺炎結(jié)合疫苗（PCV13）上市，分別由輝瑞、沃森生物和民海生物研發(fā)生產(chǎn)。
國內(nèi)PCV13上市產(chǎn)品
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
此外，值得注意的是，2月28日，康希諾的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197，TT載體）已申報上市并獲受理，且沛兒13作為PCV13市場的“領(lǐng)跑者”，實力不容小覷。除艾美疫苗的PCV13完成III期臨床試驗外，坤力生物、微超生物、博沃生物等企業(yè)的PCV13步伐緊隨其后，處于不同的臨床研究階段。
23價肺炎多糖疫苗
目前，我國上市的23價肺炎球菌 多糖疫苗（PPV23）有6種，分別由默沙東、成都蓉生、沃森生物、北京科興生物、民海生物以及智飛綠竹研發(fā)生產(chǎn)。
國內(nèi)PPV23上市產(chǎn)品
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
此外，蘭州生物、長生生物、北京華安科創(chuàng)生物等企業(yè)該品種亦處于不同臨床研究階段，競爭激烈。
不過艾美疫苗兼具自己的優(yōu)勢，其作為唯一一家同時布局了13價、20價和24價肺炎結(jié)合疫苗的企業(yè)，現(xiàn)已邁入收獲期，據(jù)艾美疫苗企業(yè)公告，除13價和23價疫苗面臨上市以外，20價疫苗也已提交臨床申請，且全球同步首研的24價疫苗已完成臨床前研究工作。
是拼“性價比”？還是專注擴(kuò)展適應(yīng)癥、突破年齡階段？如何能在競爭激烈的肺炎疫苗賽道脫穎而出，是艾美疫苗接下來將要深思的課題。
無血清迭代狂犬疫苗
據(jù)公開資料顯示，艾美疫苗是全球第二大人用狂犬疫苗制造企業(yè)，是國內(nèi)生產(chǎn)人用狂犬病疫苗的知名老字號。其產(chǎn)品凍干人用 狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）自商業(yè)化以來，連續(xù)15年在中檢院的批簽發(fā)質(zhì)量審核中保持100%的通過率，在我國所有人用狂犬病疫苗供貨商中創(chuàng)造了最長的記錄。
而此次即將上市的無血清迭代狂犬疫苗更是人用狂犬疫苗的進(jìn)一步迭代升級。含有血清的人二倍體狂犬病疫苗中的動物血清殘留是導(dǎo)致疫苗接種人群產(chǎn)生過敏等不良反應(yīng)的重要因素之一，與之相比，無血清狂犬疫苗的最大特點是細(xì)胞培養(yǎng)階段無血清成分，安全性更高。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截至目前，全球尚未有無血清狂犬病疫苗獲批上市。根據(jù)灼識咨詢的資料顯示，預(yù)計人用狂犬病疫苗（無血清Vero細(xì)胞）未來十年將成為增長迅速的人用狂犬病疫苗，自2023年至2030年，批簽發(fā)量復(fù)合年增長率可達(dá)39.5%，銷售收入復(fù)合年增長率可達(dá)37.1%。
作為一款“劃時代”的全球首 款重磅疫苗，能否如愿領(lǐng)跑狂犬疫苗市場？拭目以待。
產(chǎn)品多元布局
創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力
雖然多款重磅產(chǎn)品即將上市，但虧損仍是艾美疫苗頭頂繞不開的“烏云”。
艾美疫苗2023年業(yè)績預(yù)告顯示，預(yù)計虧損18.1億元至19.9億元，而2022年同期凈虧損為2.3億元。對于虧損加大的原因，艾美疫苗表示是由于收購控股子公司珠海麗凡達(dá)生物技術(shù)有限公司和公司研發(fā)管線多款產(chǎn)品進(jìn)展使得本年度研發(fā)費(fèi)用較上年度持續(xù)大幅增加。
對比以往財報不難看出，艾美疫苗近年來在不斷加大疫苗研發(fā)投入。2018 年至 2022 年期間，其研發(fā)投入分別為 0.56 億元、0.99 億元、1.58 億元、3.07 億元、5 億元，年復(fù)合增長率為 72.86%，并于 2023 年上半年持續(xù)增加至 3.99 億元，同比增長 105.4%。
艾美疫苗近年研發(fā)投入
數(shù)據(jù)來源：艾美疫苗財報
大量的研發(fā)投入和高度創(chuàng)新為艾美疫苗帶來多款有望成為明星產(chǎn)品的“潛力股”。據(jù)艾美疫苗官網(wǎng)顯示，目前艾美擁有針對6個疾病領(lǐng)域的8款商業(yè)化疫苗，以及針對13個疾病領(lǐng)域的23種在研創(chuàng)新型疫苗。在產(chǎn)在研的產(chǎn)品覆蓋了世界排名前十的所有疫苗產(chǎn)品（按2020年全球銷售額計）。
艾美疫苗研發(fā)管線
圖片來源：企業(yè)公告
這其中也有艾美疫苗首次披露的對于多聯(lián)疫苗領(lǐng)域的布局。
多聯(lián)多價疫苗是未來疫苗產(chǎn)品的發(fā)展趨勢。四聯(lián)疫苗用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)和b型流感嗜血桿菌引起的侵入性感染，具有減少嬰幼兒的接種針次，增強(qiáng)家長和嬰幼兒接種依從性等優(yōu)勢。目前，艾美疫苗正積極推進(jìn)吸附無細(xì)胞百白破-HIB聯(lián)合疫苗（簡稱“四聯(lián)疫苗”）的研發(fā)，預(yù)計從2024年開始會陸續(xù)提交四聯(lián)疫苗及其各組分疫苗的臨床試驗申請。
小 結(jié)
盡管艾美疫苗如今仍處于虧損狀態(tài)，甚至虧損進(jìn)一步擴(kuò)大，但隨著PCV13、PPV23、無血清狂犬疫苗邁向收獲期，后續(xù)重磅產(chǎn)品接連的情況下，其疫苗產(chǎn)品的商業(yè)價值或許不日將兌現(xiàn)，2024年對于艾美疫苗來說或許將是迎來爆發(fā)式增長的一年。
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