近日，廣西梧州中恒集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“中恒集團(tuán)”）的控股孫公司重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司（以下簡稱“萊美隆宇”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的尼可地爾（規(guī)格：4.00kg/袋、1袋/瓶）《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、尼可地爾原料藥基本情況
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化學(xué)原料藥名稱 |
通用名稱： 尼可地爾 英文名/拉丁名： Nicorandil |
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包裝規(guī)格 |
4.00kg/袋、1 袋/瓶 |
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通知書編號 |
2024YS00170 |
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化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號 |
YBY61952024 |
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申請事項 |
境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請 |
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有效期 |
24 個月 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱： 重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司 地址： 重慶市長壽區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)化南四支路 2 號 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊的有關(guān)要求， 批準(zhǔn)本品注冊申請。生產(chǎn)工 藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。 |
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通知書有效期 |
至 2029 年 2 月 27 日 |
二、尼可地爾原料藥的其他相關(guān)情況
注射用尼可地爾，主要用于不穩(wěn)定心絞痛和急性心力衰竭，改善冠脈微循環(huán)，可有效減少心血管事件，能顯著減少急性冠脈綜合征發(fā)生風(fēng)險，臨床患者獲益頗多。
尼可地爾由中外制藥株式會社研發(fā)，尼可地爾片劑和注射劑分別于1983年和1993年獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市，尼可地爾片原研藥于2005年在我國批準(zhǔn)上市。在萊美隆宇本次尼可地爾原料藥申報的同時，公司控股子公司重慶萊美藥業(yè)股份有限公司也向國家藥品監(jiān)督管理局提交了該產(chǎn)品相關(guān)制劑上市申請。
萊美隆宇對尼可地爾原料藥研發(fā)總投入為378.32萬元人民幣（數(shù)據(jù)未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司控股孫公司萊美隆宇本次取得尼可地爾原料藥（規(guī)格：4.00kg/袋、1袋/瓶）《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，將有利于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，提升公司核心競爭力。
由于藥品生產(chǎn)和銷售受國家政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
四、備查文件
國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的尼可地爾《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。
特此公告。
（以下無正文）
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