海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于帕拉米韋注射液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱：帕拉米韋注射液
劑型：注射劑
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
規(guī)格：20ml：0.2g（按 C??H??N?O?計(jì)）
上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
受理號(hào)：CYHS2201341 國(guó)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243230
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
帕拉米韋對(duì)于流感病毒具有高度的選擇性，其分子上有多個(gè)基團(tuán)分別作用于病毒神經(jīng)氨酸酶上的活性位點(diǎn)，使流感病毒復(fù)制酶失活，從而起到阻止子代病毒在宿主細(xì)胞的復(fù)制和釋放過(guò)程，可有效地緩解了流感的癥狀。
帕拉米韋用于治療甲型或乙型流行性感冒。該藥品于2010年最 先在日本獲批上市，規(guī)格為 60ml:349.4mg 帕拉米韋水合物（相當(dāng)于 300mg 帕拉米韋）和 15ml:174.7mg 帕拉米韋水合物（相當(dāng)于 150mg 帕拉米韋）；2014 年帕拉米韋注射液在美國(guó)經(jīng) FDA 批準(zhǔn)上市，規(guī)格為 200MG/20ML。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，除公司外，國(guó)內(nèi)已有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、海南通用三洋藥業(yè)有限公司等 10家企業(yè)獲批上市。
截至目前，公司對(duì)該藥品已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣 538.15 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、投資風(fēng)險(xiǎn)
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。上述藥品獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，對(duì)公司的發(fā)展起到積極作用。
由于醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書(shū)后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等影響，藥品的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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