恒瑞醫(yī)藥三款藥物獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2024-03-01

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS-1167 片、注射用 SHR-A1921 和醋酸阿比特龍片（I）1 的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS-1167 片、注射用 SHR-A1921 和醋酸阿比特龍片（I）1 的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱	HRS-1167 片	注射用 SHR-A1921	醋酸阿比特龍片（I）
劑型	片劑	注射劑	片劑
申請事項	臨床試驗	臨床試驗	臨床試驗
受理號	CXHL2301199、 CXHL2301200、 CXHL2301201	CXSL2300766	CXHL2301208
審批結(jié)論	根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查， 2023 年 10 月 31 日受理的 HRS-1167 片、2023 年 11 月 1 日受理的醋酸阿比特龍片（I）和 2023 年 11 月 6 日受理的注射用 SHR-A1921 符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展 HRS-1167 片聯(lián)合抗腫瘤療法治療晚期實體腫瘤的臨床試驗。具體為：本品聯(lián)合注射用 SHR-A1921 或聯(lián)合貝伐珠單抗或聯(lián)合醋酸阿比特龍片（I）及潑尼松/潑尼松龍（AA-P）治療晚期實體瘤患者。

二、藥品的其他情況

HRS-1167 片為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的高選擇性、高活性、可口服的 PARP1 小分子抑制劑，屬于第二代 PARP 抑制劑。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）是修復(fù) DNA 損傷的關(guān)鍵，第一代 PARP 抑制劑已被證明對同源重組修復(fù)缺陷（HRR）陽性的腫瘤是有效的，例如帶有 BRCA 突變的乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌。與第一代 PARP 抑制劑相比， HRS-1167 對 PARP1 的選擇性更高、親和力更強(qiáng)，且可誘導(dǎo) DNA 捕獲。 HRS-1167 目前處于早期臨床開發(fā)，有潛力作為單一療法和聯(lián)合療法治療更多患者，包括此前無法應(yīng)用 PARP 抑制劑的腫瘤患者。經(jīng)查詢，國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-1167 片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 4,567 萬元。

注射用 SHR-A1921 為靶向 TROP-2 腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物，通過與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。國內(nèi)已有一款同類產(chǎn)品獲批上市，多個同類藥物處于臨床開發(fā)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。截至目前， SHR-A1921 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 7,813 萬元。

醋酸阿比特龍是一種雄性激素合成抑制劑，能夠抑制 CYP17 酶復(fù)合體的生成，從而減少體內(nèi)雄激素產(chǎn)生。醋酸阿比特龍片(Ⅱ)是公司開發(fā)的改良新藥，可促進(jìn)醋酸阿比特龍的胃腸道吸收，提高其口服生物利用度，同時可降低食物對醋酸阿比特龍藥代動力學(xué)的影響，減小藥物的個體變異。 2023 年 12 月，醋酸阿比特龍片(Ⅱ) 在國內(nèi)獲批上市，與潑尼松或潑尼松龍合用治療： 1.轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）； 2.新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受過內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療最長不超過 3 個月。截至目前，醋酸阿比特龍片(Ⅱ)相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 5,294 萬元。

三、風(fēng)險提示

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

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