2024年！司美格魯肽或?qū)⒌琼敗八幫酢保?/h1>

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作者：趙言午  來源：藥智頭條

  2024-02-26

2月5日，諾和諾德宣布同意以110億美元從諾和諾德控股股東Novo Holdings收購3個(gè)灌裝-成品基地，該筆收購作為Novo Holdings同意以165億美元收購Catalent交易的一部分。

       2月5日，諾和諾德宣布同意以110億美元從諾和諾德控股股東Novo Holdings收購3個(gè)灌裝-成品基地，該筆收購作為Novo Holdings同意以165億美元收購Catalent交易的一部分。

       值得一提的是，Catalent早就與諾和諾德有著密切合作關(guān)系，此次交易中的3個(gè)灌裝-成品基地是專門從事藥品無菌灌裝的工廠，此前為諾和諾德的Wegovy罐裝自注射筆。

       黑馬橫空出世

       司美格魯肽銷量緊逼“藥王”

       就在K藥一年一個(gè)腳印，終在2023年拿下“藥王”桂冠之時(shí)，諾和諾德的司美格魯肽卻以迅雷之勢，成為2023年最暢銷藥物黑馬。隨著MNC們陸續(xù)發(fā)布2023年財(cái)報(bào)，最新全球年度暢銷藥物榜揭曉，司美格魯肽以210.83億美元，打敗眾多“選手”，穩(wěn)居“第二名”。

       數(shù)據(jù)截止時(shí)間：2024年2月6日

       圖片來源：獵藥人俱樂部公眾號(hào)

       值得一提的是，K藥和司美格魯肽2023年的銷售額增速分別為19.4%和78.5%，兩者的市場放量程度差異明顯。

       GLP-1成諾和諾德立足之本。據(jù)其2023年財(cái)報(bào)顯示，2023年總營收2322.61億丹麥克朗，同比增長31.26%，而GLP-1業(yè)務(wù)（含Wegovy）收入達(dá)1544.75億丹麥克朗，占總營收的66.51%，同比增長72.48%，以絕 對優(yōu)勢跑贏總營收增速，不僅彌補(bǔ)胰島素和罕見病業(yè)務(wù)分別下滑9.31%和16.45%的缺口，還為總營收增長注入強(qiáng)勢動(dòng)力。

       圖片來源：諾和諾德2023年財(cái)報(bào)

       勢力看減重。司美格魯肽有3種劑型，分別為用于2型糖尿病的注射用Ozempic和口服用Rybelsus，以及用于肥胖的注射用Wegovy，其中Ozempic在2017年12月獲批，Rybelsus在2019年9月獲批，Wegovy在2021年6月獲批準(zhǔn)，Wegovy獲批時(shí)間最晚，卻以313.43億丹麥克朗的銷售額遠(yuǎn)超Rybelsus，且以極快的增速追趕Ozempic。

       超適應(yīng)癥用藥盡顯減肥魅力，Ozempic在2021年4月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市后，就受到熱捧，盡管獲批適應(yīng)癥僅用于2型糖尿病，官方媒體也多次提醒超適應(yīng)癥用藥危害，但依然難擋一周一次就能減肥的誘惑。2023年，Ozempic在中國銷售收入為48.21億丹麥克朗，同比增長119.54%，增速遠(yuǎn)高于美國、歐洲等其他地區(qū)。

       圖片來源：諾和諾德2023年財(cái)報(bào)

       據(jù)華金證券報(bào)告顯示，全球減重藥物市場規(guī)模將持續(xù)增長，其中，美國市場規(guī)模最大，然而，中國成人超重/肥胖合并患者人數(shù)在2023年將達(dá)8.1億人，65%以上人群可能面臨肥胖困擾，國內(nèi)減重市場又將成為美國以外的主要“陣地”。

       圖片來源：華金證券

       2024年1月，諾和諾德的司美格魯肽口服版（片劑）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，而Wegovy在2023年6月提交的國內(nèi)上市申請也獲受理。

       圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

       中國的巨大市場將為司美格魯肽的持續(xù)放量提供“大舞臺(tái)”，“太子”在未來能否順利登基主要看其在國內(nèi)市場的表現(xiàn)。

       產(chǎn)能之戰(zhàn)

       “司美格魯肽”登基為王的準(zhǔn)備

       GLP-1產(chǎn)品銷量增長高于預(yù)期，讓諾和諾德有喜有愁，由于產(chǎn)能限制導(dǎo)致的持續(xù)性供應(yīng)限制和相關(guān)藥物短缺，涉及較多產(chǎn)品和地區(qū)，自2023年開始，諾和諾德就頻繁投入巨資擴(kuò)大現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施。

       2023年6月，計(jì)劃投資159億丹麥克朗，用于擴(kuò)建位于丹麥的現(xiàn)有原料藥（API）生產(chǎn)設(shè)施；

       2023年11月，計(jì)劃投資超420億丹麥克朗，擴(kuò)建位于丹麥的工廠，用于生產(chǎn)當(dāng)前和未來嚴(yán)重慢性疾病的產(chǎn)品組合；

       2023年11月，投資超過160億丹麥克朗，擴(kuò)大在法國沙特爾嚴(yán)重慢性病相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施，增加包括GLP-1產(chǎn)品在內(nèi)多種產(chǎn)品的產(chǎn)能。

       但遠(yuǎn)水解不了近渴，擴(kuò)建項(xiàng)目需要較長時(shí)間才能完成，目前的產(chǎn)能短缺問題還是難以解決。

       其實(shí)，諾和諾德產(chǎn)能的受限很大程度上來自于Catalent，2023年7月，Catalent負(fù)責(zé)Wegovy罐裝業(yè)務(wù)的比利時(shí)工廠因出現(xiàn)設(shè)備故障被關(guān)閉，此前的2021年同樣出現(xiàn)過類似事件。

       此外，Catalent自2022年開始出現(xiàn)營收下滑，其2023年財(cái)報(bào)（時(shí)間周期為2022年7月至2023年6月）顯示，營收42.76億美元，同比下滑11%，凈虧損2.32億美元，同比擴(kuò)大146%，為應(yīng)對業(yè)績壓力，2022年11月，Catalent啟動(dòng)了約600個(gè)職位的裁員計(jì)劃。

       曾有外媒報(bào)道稱，2023年2月，美國Danaher Corporation有興趣收購Catalent，但最終未能達(dá)成交易。Catalent要解決生存危機(jī)，而諾和諾德急于解決產(chǎn)能供應(yīng)短缺，兩者一拍即合，雙方各顯滿意。諾和諾德總裁兼首席執(zhí)行官表示：收購3個(gè)生產(chǎn)基地能夠在未來為更多的糖尿病和肥胖癥患者提供服務(wù)，顯然是對司美格魯肽寄以厚望。

       如今，一方面隨著口服司美格魯肽減重適應(yīng)癥在未來的獲批加持，加之如今產(chǎn)能供應(yīng)的保障，“藥王”之位花落諾和諾德或許已是今年大概率的事！

       GLP-1狹路相逢

       最好 的防守就是進(jìn)攻

       在GLP-1領(lǐng)域，禮來與諾和諾德可謂是全球最主要的兩位玩家，也是相遇相殺的兩位競爭對手。而曾經(jīng)率先研發(fā)出全球首 款GLP-1藥物--艾塞那肽的禮來，現(xiàn)階段似乎已被諾和諾德反超，“全球首 個(gè)用于減肥的一周一次GLP-1”、“首 款口服GLP-1”等頭銜，讓諾和諾德成為GLP-1領(lǐng)域新的王 者，據(jù)諾和諾德2023年財(cái)報(bào)顯示，其在全球GLP-1細(xì)分市場占有54.8%的市場份額。

       但來自宿敵的威脅似乎并未消弭，禮來在2022年5月獲批上市了Tirzepatide，用于治療2型糖尿病，其不僅有著全球首 個(gè)GIP/GLP-1雙重激動(dòng)劑的稱號(hào)，并且還是第一款在3期研究中平均減重超20%的藥物。

       更重要的是，在Tirzepatide在與司美格魯肽頭對頭臨床試驗(yàn)中，其5mg、10mg和15mg三種劑量相比司美格魯肽都提供了更好的A1C和體重減輕。2023年11月，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了Tirzepatide用于治療肥胖/超重的適應(yīng)癥。如此一來，Tirzepatide似乎已緊追司美格魯肽，手握“新王牌”的禮來有望再次奪回“glp-1”一哥的地位。

       Tirzepatide部分?jǐn)?shù)據(jù)情況

       圖片來源：禮來官網(wǎng)

       2024年2月6日，禮來2023年年報(bào)發(fā)布，Tirzepatide注射版Mounjaro銷售額達(dá)51.63億美元，作為其獲批上市的第二年，對比之前司美格魯肽減重適應(yīng)癥獲批前銷量（2022年，35.29億美元），僅憑Tirzepatide注射版Mounjaro，禮來的成績似乎已大幅超過了司美格魯肽。

       圖片來源：禮來2023年財(cái)報(bào)

       而如今，隨著Tirzepatide用于治療肥胖/超重的適應(yīng)癥剛獲批，禮來也將成為諾和諾德在GLP-1領(lǐng)域最致命的競爭對手。

       并同時(shí)，禮來還在積極推進(jìn)Orforglipron的研發(fā)，其在2023年9月已經(jīng)啟動(dòng)了3期臨床試驗(yàn)，直接比較Orforglipron與口服版司美格魯肽在2型糖尿病和****血糖控制不足患者中的療效和安全性。之前的2期研究數(shù)據(jù)顯示，其36周實(shí)驗(yàn)減重9.4%至14.7%，雖對比司美格魯肽并沒有較明顯的療效優(yōu)勢，但Orforglipron非肽類GLP-1的特點(diǎn)，也導(dǎo)致其生產(chǎn)環(huán)節(jié)與產(chǎn)能的優(yōu)勢更大，更容易被制造和包裝成藥片。

       當(dāng)然，諾和諾德同樣明白來自禮來的威脅，其并沒有傳統(tǒng)意義上再次就司美格魯肽的減重效果繼續(xù)深入（防守），而是通過開展有史以來最大規(guī)模的SELECT試驗(yàn)，招募了17604名有既往心血管疾病肥胖或超重患者，進(jìn)行不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，結(jié)果顯示可有效降低20%（進(jìn)攻）。

       圖片來源：諾和諾德醫(yī)學(xué)資訊公眾號(hào)

       此外，諾和諾德還開展了司美格魯肽治療合并腎功能不全2型糖尿病和慢性腎病患者的3期臨床FLOW試驗(yàn)，因療效顯著，達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)而提前終止。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽除上述之外，還有21個(gè)適應(yīng)癥的試驗(yàn)處于臨床階段，其中處于3期階段的有15個(gè)。

       圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

       兩大強(qiáng)者在GLP-1領(lǐng)域的巔峰對決，在未來較長的時(shí)期內(nèi)，或許還會(huì)越來越精彩，孰勝孰負(fù)尚未可知！

       結(jié) 語

       總而言之，如今諾和諾德在GLP-1領(lǐng)域的地位顯然無法撼動(dòng)，如果未來有了產(chǎn)能層面的加持，司美格魯肽大概率會(huì)成為今年的藥王產(chǎn)品，但同時(shí)來自禮來的Tirzepatide的威脅也越來越大，雖以目前禮來GLP-1的銷量數(shù)據(jù)，甚至連產(chǎn)品銷量前十榜單都未曾觸及，但其目前所展現(xiàn)的增長趨勢確實(shí)當(dāng)初的司美格魯肽都無法比擬的。

       江山代有人才出，各領(lǐng)風(fēng)騷數(shù)百年，誰又能確信，之后的幾年，Tirzepatide不會(huì)反超司美格魯肽成為又一個(gè)藥王？

       同時(shí)，無論是多么重磅的創(chuàng)新藥，生命周期都不是沒有盡頭，或許諾和諾德將GLP-1進(jìn)行到底的同時(shí)，也該思考離開GLP-1的路，應(yīng)該在何方？

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