近日， 國邦醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“ 公司”）全資子公司浙江國邦 藥業(yè)有限公司從浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉藥品 GMP 符合性檢查結果公告（浙 2024 第 0024 號），現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、GMP 檢查相關信息
企業(yè)名稱：浙江國邦藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：浙江省杭州灣上虞經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)緯五路 6 號
涉及產(chǎn)品：原料藥（阿哌沙班）
檢查范圍： 308 車間，阿哌沙班生產(chǎn)一線
檢查時間： 2023 年 11 月 7 日至 2023 年 11 月 10 日
檢查結論：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019 年修訂）及藥品生 產(chǎn)監(jiān)督管理的有關要求對浙江國邦藥業(yè)有限公司進行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查和審核，符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010 年修訂）要求。
二、本次檢查所涉生產(chǎn)設施情況
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產(chǎn)線名稱 |
設計產(chǎn)能 |
主要生產(chǎn)品種 |
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308 車間、阿哌沙班生產(chǎn)一線 |
1 噸/年 |
原料藥阿哌沙班 |
三、主要品種的市場情況
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序號 |
主要生產(chǎn) 品種 |
劑型 |
治療領域 |
市場情況 |
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1 |
阿哌沙班 |
原料藥 |
用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術 的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事 件（VTE)。 |
該產(chǎn)品其他生產(chǎn)廠家有：乳源東陽光藥 業(yè)有限公司；江西同和藥業(yè)股份有限公 司；江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司；浙江 |
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海正藥業(yè)股份有限公司；山東新時代藥 業(yè)有限公司等，公司尚無法從公開渠道 知悉該原料藥的銷售數(shù)據(jù)。 |
四、對公司的影響
公司本次獲得藥品 GMP 符合性檢查結果， 表明公司阿哌沙班原料藥產(chǎn)品生 產(chǎn)質量管理符合 GMP 要求， 將有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質量和持續(xù)穩(wěn)定 的生產(chǎn)能力， 以滿足相關藥品的市場需求。本次獲得藥品 GMP 符合性檢查結果不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點， 產(chǎn)品上市銷售受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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