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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)星醫(yī)藥子公司氯化鉀緩釋片獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理

復(fù)星醫(yī)藥子公司氯化鉀緩釋片獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理

來(lái)源:上海證券交易所
  2024-02-22
上海復(fù)星醫(yī)藥股份有限公司控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司自主研發(fā)的氯化鉀緩釋片的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

       一、概況

       上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“本公司”)控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司自主研發(fā)的氯化鉀緩釋片(以下簡(jiǎn)稱“該新藥”)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

       二、該新藥的基本信息及研究情況

       該新藥為本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位,下同)自主研發(fā)的小分子化學(xué)藥物,擬用于預(yù)防和治療低鉀血癥。

       截至 2023 年 12 月,本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 640萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

       截至本公告日,于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū),下同)已獲批上市的氯化鉀緩釋片主要包括上海海虹實(shí)業(yè)(集團(tuán))巢湖今辰藥業(yè)有限公司、廣州譽(yù)東健康制藥有限公司、深圳市中聯(lián)制藥有限公司的氯化鉀緩釋片等。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)1,2022 年,氯化鉀緩釋片于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣 2.66 億元。

       三、風(fēng)險(xiǎn)提示

       該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前尚需(其中主要包括)獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

       由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn),藥品具體銷售情況可能受到(包括但不限于)用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷售渠道等因素影響,具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

       特此公告。

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