海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于頭孢 地尼顆粒的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱：頭孢 地尼顆粒
劑型：顆粒劑
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
規(guī)格：50mg
上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
受理號：CYHS2200370 國
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20243151
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
頭孢 地尼屬于第 3 代廣譜頭孢菌素類藥物，該藥物適用于對頭孢 地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。
頭孢 地尼顆粒注冊分類為化學(xué)藥品 4 類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，除公司外，國內(nèi)已有山東海山藥業(yè)有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、海南日中天制藥有限公司等 6 家企業(yè)獲批上市。
截至目前，公司對該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費(fèi)用人民幣 674.18 萬元（未經(jīng)審計）。
三、投資風(fēng)險
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。上述藥品獲得《藥品注冊證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，對公司的發(fā)展起到積極作用。由于醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書后生產(chǎn)和銷售也容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等影響，藥品的銷售業(yè)績存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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