近日， 寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司宣城 美諾華藥業(yè)有限公司（以下簡稱“宣城美諾華”）琥珀酸亞鐵原料藥和恩格列凈原料藥均通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱“CDE”）技術(shù)審評(píng)， 已收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。在 CDE 原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上顯示登記號(hào)均轉(zhuǎn)為“A”狀態(tài)，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、登記信息的主要內(nèi)容
（一）琥珀酸亞鐵
登記號(hào)： Y20220000178
品種名稱：琥珀酸亞鐵
企業(yè)名稱：宣城美諾華藥業(yè)有限公司
企業(yè)地址：安徽宣城高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)梅子岡路 9 號(hào)
產(chǎn)品來源：境內(nèi)生產(chǎn)
包裝規(guī)格： 5kg/袋， 10kg/袋， 15kg/袋， 20kg/袋，25kg/袋
審評(píng)審批結(jié)果： A（已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料）
（二）恩格列凈
登記號(hào)： Y20220000587
品種名稱： 恩格列凈
企業(yè)名稱：宣城美諾華藥業(yè)有限公司
企業(yè)地址：安徽宣城高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)梅子岡路 9 號(hào)
產(chǎn)品來源： 境內(nèi)生產(chǎn)
包裝規(guī)格： 5kg/袋、 10kg/袋、 15kg/袋、 20kg/袋、25kg/袋
審評(píng)審批結(jié)果：A（已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料）
二、 適應(yīng)癥及藥理作用
琥珀酸亞鐵片藥品適應(yīng)癥： 用于缺鐵性貧血的預(yù)防和治療。藥理作用與作用機(jī)制： 鐵是紅細(xì)胞中血紅蛋白的組成元素。缺鐵時(shí)， 紅細(xì)胞 合成血紅蛋白量減少， 致使紅細(xì)胞體積變小， 攜氧能力下降， 形成缺鐵性貧血，口服本品可補(bǔ)充鐵元素，糾正缺鐵性貧血。
恩格列凈片藥品適應(yīng)癥： 治療 2 型糖尿病。藥理作用與作用機(jī)制： 鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體 2(SGLT-2)是將腎小球?yàn)V液中的葡 萄糖重吸收進(jìn)入血液循環(huán)的主要轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白。恩格列凈是一種 SGLT2 抑制劑， 通過 減少腎臟的葡萄糖重吸收， 降低腎糖閾， 促進(jìn)葡萄糖從尿液排出。恩格列凈還可 減少鈉重吸收， 增加鈉向遠(yuǎn)端小管的轉(zhuǎn)運(yùn)。這可能影響幾種生理功能， 包括但不限于增加管球反饋和降低腎小球內(nèi)壓力、降低心臟前后負(fù)荷和下調(diào)交感神經(jīng)活性。
三、藥品注冊(cè)情況及對(duì)公司影響的說明
2019 年 7 月 15 日， 國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批 和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019 年第 56 號(hào)）》，該公告要求： 仿制或進(jìn)口境內(nèi) 已上市藥品制劑所用的原料藥， 原料藥登記人登記后， 可進(jìn)行單獨(dú)審評(píng)審批， 通過審評(píng)審批的登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”。
宣城美諾華提交的琥珀酸亞鐵原料藥上市申請(qǐng)于 2022 年 3 月 15 日被 CDE 受理，2024 年 1 月 31 日， 琥珀酸亞鐵通過審評(píng)審批， 登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A ”。該 產(chǎn)品為合同定制生產(chǎn)項(xiàng)目，公司不產(chǎn)生研發(fā)費(fèi)用。恩格列凈原料藥上市申請(qǐng)于 2022 年 8 月 8 日被 CDE 受理，2024 年 2 月 8 日， 恩格列凈通過審評(píng)審批，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A ”。本次對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入共計(jì) 466.37 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
宣城美諾華此次琥珀酸亞鐵原料藥和恩格列凈原料藥通過 CDE 技術(shù)審評(píng)， 證 明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)， 可銷售至國內(nèi)市場， 將進(jìn)一步豐 富子公司的產(chǎn)品線， 有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域， 有利于進(jìn)一步擴(kuò)展公司原料藥制劑一體化生產(chǎn)范圍，增強(qiáng)公司一體化生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)。
四、藥品的市場狀況
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產(chǎn)品名稱 |
其他主要生產(chǎn)企業(yè) |
產(chǎn)品市場情況 |
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琥珀酸亞鐵（英文名 稱： Ferrous Succinate） |
根據(jù) CDE 原料藥、藥用輔料和藥包材登記信 息公示平臺(tái)上顯示，國內(nèi)主要原料藥生產(chǎn)企業(yè)有 湖南九典宏陽制藥有限公司、金陵藥業(yè)股份有限 公司南京金陵制藥廠、成都奧邦藥業(yè)有限公司、 湖南華納大藥廠手性藥物有限公司、金鴻藥業(yè)股 份有限公司、宣城美諾華藥業(yè)有限公司這 6 家企 業(yè)。 |
根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)庫顯示, 2022 年該產(chǎn)品 原料藥全球銷售數(shù)量為 44,405.23kg。中國 市場原料藥銷售數(shù)量 44,351.02kg。 |
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恩格列凈（英文名 稱： Empagliflozin） |
根據(jù) CDE 原料藥、藥用輔料和藥包材登記信 息公示平臺(tái)上顯示，國內(nèi)主要原料藥生產(chǎn)企業(yè)有 通化東寶藥業(yè)股份有限公司、山東朗諾制藥有限 公司、樂普藥業(yè)股份有限公司、浙江朗華制藥有 限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限 公司、浙江華義制藥有限公司等 14 家企業(yè)。 |
根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)庫顯示, 2022 年該產(chǎn)品 原料藥全球銷售數(shù)量為 58,784.42kg。中國 市場原料藥銷售數(shù)量 1,598.74kg。 |
五、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)， 該藥品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能 受到市場環(huán)境變化等因素影響， 具有較大不確定性， 敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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