近日，華北制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬全資子公司華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“先泰公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的哌拉西林《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書的主要內(nèi)容
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化學(xué)原料藥名稱 |
通用名稱：哌拉西林 英文名/拉丁名： Piperacillin |
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受理號(hào) |
CYHS2260099 |
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通知書編號(hào) |
2024YS00125 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng) |
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化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 編號(hào) |
YBY61162024 |
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有效期 |
24 個(gè)月 |
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包裝規(guī)格 |
20kg/桶、25kg/桶 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司 地址：石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)揚(yáng)子路 20號(hào) |
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登記號(hào) |
Y20210001185 |
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通知書有效期 |
至 2029年 2 月 7 日 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本 品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。 |
二、藥品其他相關(guān)情況
哌拉西林作為一種重要的廣譜低毒三代半合成青霉素，對(duì)部分革蘭氏陽(yáng)性菌和絕大多數(shù)革蘭氏陰性菌有強(qiáng)大的抗菌作用，對(duì)綠膿桿菌敏感。具有抗菌活力強(qiáng)、低毒、易吸收等特點(diǎn)。在臨床上廣泛用于治療由銅綠假單胞菌和敏感革蘭氏陰性桿菌等導(dǎo)致的各種尿路感染、呼吸道感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚和軟組織感染。
哌拉西林經(jīng)成鹽制備無(wú)菌哌拉西林鈉，可以直接制成哌拉西林鈉注射劑，也可形成復(fù)方制劑哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，截至2024年02月底，國(guó)內(nèi)哌拉西林共有9家企業(yè)完成注冊(cè)評(píng)審。此前先泰公司生產(chǎn)的哌拉西林是作為化學(xué)中間體進(jìn)行生產(chǎn)銷售，此次獲得原料藥注冊(cè)批件后，該產(chǎn)品可以作為原料藥進(jìn)行銷售，同時(shí)可以直接加工制劑產(chǎn)品。先泰公司2023年哌拉西林的銷售收入217.83萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至目前，該藥品累計(jì)研發(fā)支出：399萬(wàn)元。
藥物后續(xù)進(jìn)展：獲得該原料藥批件并通過現(xiàn)場(chǎng)GMP符合性檢查后即可安排生產(chǎn)，并上市銷售。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次先泰公司獲得哌拉西林《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，是對(duì)其原料藥產(chǎn)品的進(jìn)一步補(bǔ)充，豐富了公司產(chǎn)品線，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。藥品生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)易受到醫(yī)藥行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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