1年2款生物類似藥獲FDA批準(zhǔn)上市，另有3款生物類似藥處于三期臨床中，百奧泰迎來「生物類似藥」的春天？

       01

       2款生物類似藥，

       成功闖關(guān)FDA

       過去的一年，有多款國產(chǎn)藥物成功闖關(guān)FDA。

       其中，不僅有國產(chǎn)創(chuàng)新藥，還有百奧泰的2款生物類似藥，包括施瑞立（托珠單抗）、普貝希（貝伐珠單抗），分別于2023年10月、12月獲FDA批準(zhǔn)上市，開創(chuàng)了生物類似藥出海新的里程碑。

       施瑞立是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的托珠單抗注射液，于2023年1月在國內(nèi)批準(zhǔn)上市，為全球首 個獲上市批準(zhǔn)（NMPA）的托珠單抗生物類似藥，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、細(xì)胞因子釋放綜合征。

       2021年4月，百奧泰將施瑞立在除中國地區(qū)以外的全球權(quán)益授權(quán)給Biogen，可獲得總金額最高1.2億美元的首付款和里程碑款，外加兩位數(shù)百分比的凈銷售額分級特許權(quán)使用費。

       在“借船出海”策略下，施瑞立成為了首 個由中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的單抗藥物，也是FDA批準(zhǔn)的首 個托珠單抗類似物，先發(fā)優(yōu)勢顯著，而且向歐洲EMA遞交的上市申請也已經(jīng)獲得受理，若順利獲批，還將打開歐洲市場的大門。

       相較之下，普貝希（貝伐珠單抗）達(dá)成的海內(nèi)外授權(quán)合作更多。據(jù)德邦證券研報測算，2024-2026年，普貝希銷售額預(yù)計將分別達(dá)到0.53億美元、0.76億美元、0.94億美元。

       普貝希商業(yè)化進(jìn)程

       圖片來源：百奧泰2023年半年度報告

       近年來，美國一直在努力推動生物類似藥的發(fā)展，陸續(xù)發(fā)布有利于生物類似藥商業(yè)化的政策。這對于百奧泰、復(fù)宏漢霖等布局多款生物類似藥的企業(yè)，是個良好的發(fā)展機遇。

       在海外市場的布局上，百奧泰采取了“中國研發(fā)生產(chǎn)+MNC商業(yè)化”的商業(yè)模式，即通過將產(chǎn)品對外授權(quán)給海外藥企、實現(xiàn)“借船出海”。

       除上述兩款已成功出海的產(chǎn)品外，百奧泰還有多款生物類似藥開展了全球III期臨床試驗，包括BAT2206（烏司奴單抗）、BAT2306（司庫奇尤單抗）、BAT2506（戈利木單抗），后續(xù)若能繼續(xù)對外授權(quán)或順利獲批，海外收入勢必會進(jìn)一步打開公司增長空間。

       圖片來源：中信建投證券研報

       02

       凈利同比減虧，

       現(xiàn)有產(chǎn)品競爭壓力較大

       除成功闖關(guān)FDA外，百奧泰還交出了可觀的成績單：預(yù)計2023年度歸母凈利潤較上年同期減少虧損，主要系營業(yè)收入增長所致，營業(yè)收入較上年同期預(yù)計增加2億元至3億元。

       這主要得益于百奧泰已在國內(nèi)上市的3款產(chǎn)品：通過積極拓展市場，格樂立（阿達(dá)木單抗生物類似藥）銷售額較上年同期穩(wěn)步提升，施瑞立于2023年1月上市后新增藥品銷售收入，以及隨著普貝希銷量增加，藥品銷售提成收入及銷售里程碑收入增加。

       不過，生物類似藥領(lǐng)域最顯著的特征，就是不可避免地面臨激烈的市場競爭。

       目前，除原研產(chǎn)品修美樂外，國內(nèi)還有信達(dá)生物、君實生物/邁威生物和神州細(xì)胞等6家企業(yè)獲批了阿達(dá)木單抗生物類似藥，而且通化東寶、華蘭生物等多個競爭對手也開展了Ⅲ期臨床試驗。

       圖片來源：安信證券研報

       不僅如此，百奧泰的施瑞立（托珠單抗）同樣面臨著不小的競爭壓力。

       目前，除原研羅氏外，國內(nèi)已獲批上市的托珠單抗生物類似藥還有麗珠醫(yī)藥的安維泰，而且邁博太科CMAB806、博銳生物HS628均已遞交上市申請，海正藥業(yè)開展了Ⅲ期臨床試驗；海外市場方面，Celltrion研發(fā)的托珠單抗生物類似藥CT-P47，已于1月29日向FDA遞交了上市申請，后續(xù)將與百奧泰同臺競技。

       在3款已上市產(chǎn)品中，普貝希面臨的競爭最為激烈，目前國內(nèi)已有10款左右貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，極度內(nèi)卷。

       普貝希（貝伐珠單抗）主要針對實體瘤，截至2023年半年度報告發(fā)布日，已在國內(nèi)獲批宮頸癌、非小細(xì)胞肺癌等五項適應(yīng)癥。

       為了避開競爭激烈的國內(nèi)市場，百奧泰選擇在全球多區(qū)域及地區(qū)開展普貝希的商業(yè)化進(jìn)程，包括將中國地區(qū)的權(quán)益授予百濟(jì)神州，將巴西市場銷售權(quán)授予Biomm，將部分新興國家的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益授予Cipla Gulf FZ LLC，將在美國、歐洲、加拿大及大部分其它BAT1706合作未覆蓋的國際市場權(quán)益授予Sandoz，將印度尼西亞市場權(quán)益授予Mega Lifesciences。

       較大的競爭壓力，促使百奧泰將業(yè)績增長新動力這一重任，落在了后續(xù)在研管線上。

       03

       在研管線豐富，

       打造下一個增長點

       生物類似藥公司的成長邏輯，在于持續(xù)推出新的產(chǎn)品。只有越早搶占先發(fā)優(yōu)勢，才能吃到越多的市場蛋糕。

       基于此，百奧泰通過持續(xù)投入高額的研發(fā)費用，布局了豐富的研發(fā)管線，借此打造下一個增長點。

       據(jù)業(yè)績預(yù)告顯示，2023年度，百奧泰研發(fā)費用進(jìn)一步增加，相較上年同期預(yù)計增加1億元至2億元，除了高度重視藥物研發(fā)工作以外，公司多個項目處于臨床III期，使得臨床試驗費、技術(shù)服務(wù)費和研發(fā)費用增加。

       百奧泰的研發(fā)管線

       圖片來源：2023年半年度報告

       從進(jìn)度上看，百奧泰已有1款藥物處于國內(nèi)上市申請階段，為抗血栓創(chuàng)新藥巴替非班（BAT2094），另有5款藥物處于臨床III期階段，其中包括BAT2206（烏司奴單抗）、BAT2306（司庫奇尤單抗）、BAT2506（戈利木單抗）3款生物類似藥，以及CD20單抗BAT4406F、新一代抗體藥物BAT5906。

       巴替非班是一種肽類的β3整合素受體抑制劑，用于PCI圍術(shù)期抗血栓，以及其他潛在的缺血性心臟疾病，預(yù)計2024年獲批上市并開展商業(yè)化銷售。

       BAT2206為烏司奴單抗生物類似藥，正在開展治療斑塊狀銀屑病的全球III期臨床研究。商業(yè)化策略上，百奧泰選擇在全球多區(qū)域及地區(qū)開展BAT2206的商業(yè)化進(jìn)程，包括將美國市場的權(quán)益授予Hikma，將俄羅斯和其他獨聯(lián)體國家的權(quán)益授予Pharmapark，將巴西市場的權(quán)益授予Biomm S.A.。

       目前，國內(nèi)烏司奴單抗生物類似藥的競爭格局良好，僅有華東醫(yī)藥/荃信生物、石藥集團(tuán)等少數(shù)藥企布局。

       圖片來源：浙商證券研報

       BAT2306為司庫奇尤單抗生物類似藥，針對銀屑病、強直性脊柱炎等多種自免適應(yīng)癥，進(jìn)度在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位，其他競爭對手包括石藥集團(tuán)、甘李藥業(yè)等，但進(jìn)度處于早期階段。

       BAT2506為戈利木單抗生物類似藥，適用于強直性脊柱炎及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫疾病患者，當(dāng)前全球僅有幾家藥企布局同類藥物。此前，百奧泰已與Pharmapark LLC就BAT2506在俄羅斯及其他獨聯(lián)體國家達(dá)成合作。

       在早期管線方面，百奧泰除了聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療以外，仍繼續(xù)布局ADC領(lǐng)域。

       例如，BAT4406F為百奧泰開發(fā)的新一代糖基優(yōu)化的全人源抗CD20抗體，適應(yīng)癥為視神經(jīng)脊髓炎譜系等自免疾病；BAT5906為新一代抗體藥物，臨床前研究顯示出比上市藥物雷珠單抗更能抑制猴眼部血管新生，可用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫。

       在ADC領(lǐng)域，百奧泰已有5款A(yù)DC藥物進(jìn)入臨床研究階段,包括BAT8006（FRαADC）、BAT8009（B7H3 ADC）、BAT8010（HER2 ADC）、BAT8008（Trop2 ADC）、BAT8007（Nectin-4 ADC），均針對癌癥適應(yīng)癥。其中，除熱門靶點HER2競爭激烈外，其余4種ADC藥物均具備一定的差異化優(yōu)勢。

       為了加快推進(jìn)新藥研發(fā)，百奧泰還于2023年12月發(fā)布了16.4億元的定增方案，其中有12.89億元用于新藥研發(fā)項目，占募集資金總額高達(dá)78.62%。

       結(jié)語：從短期看，百奧泰的業(yè)績增長仍要依靠生物類似藥的對外授權(quán)或上市銷售，PD-1抗體藥物和ADC管線仍處于早期階段，最終能否貢獻(xiàn)業(yè)績，還有較長的路要走。