2月4日，百泰生物宣布尼妥珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。尼妥珠單抗是一款抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）人源化單抗，本次獲批的適應(yīng)癥為頭頸部腫瘤。此前，尼妥珠單抗已經(jīng)在中國獲批治療鼻咽癌、胰腺癌。
據(jù)文獻(xiàn)以及百泰生物官網(wǎng)資料介紹，尼妥珠單抗（nimotuzumab）自1998年以來就在古巴等國家開展廣泛的臨床試驗(yàn)，目前已經(jīng)在全球多個(gè)國家獲批治療兒童和成人膠質(zhì)瘤、食管癌、頭頸癌、鼻咽癌等適應(yīng)癥。在中國，尼妥珠單抗于2008年獲批治療鼻咽癌，并于2023年6月再次獲批與吉西他濱聯(lián)用治療K-Ras野生型局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。此外，尼妥珠單抗聯(lián)合放化療治療食管癌、宮頸癌、兒童高級(jí)別神經(jīng)膠質(zhì)瘤等適應(yīng)癥的注冊(cè)性多中心臨床研究也正在進(jìn)行中。
作為一款抗EGFR人源化單抗，尼妥珠單抗的人源化程度達(dá)到了95%，可通過與細(xì)胞表面的EGFR受體結(jié)合，抑制過度表達(dá)EGFR的腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。
頭頸部腫瘤的病理分型主要為鱗癌，多發(fā)于口腔、口咽和喉部，包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌、唇癌、扁桃體癌等。由于其病變部位隱蔽，且缺乏特異性癥狀，早期往往難以發(fā)現(xiàn)，60%的患者在確診時(shí)已處于Ⅲ-Ⅳ期，采用手術(shù)聯(lián)合術(shù)前或術(shù)后放療仍具有較高的局部復(fù)發(fā)率和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移率，5年總生存率低于50%。根治性放化療是局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌常用的非手術(shù)方法，然而3年總生存率仍然較低。EGFR在頭頸部腫瘤中強(qiáng)表達(dá)，是頭頸癌靶向治療的熱門靶點(diǎn)之一。
2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)報(bào)道了尼妥珠單抗聯(lián)合放療/放化療治療局部晚期頭頸鱗癌的真實(shí)世界研究結(jié)果。該研究由中國8家醫(yī)院共同牽頭完成，共收集整理了2015年1月~2018年12月期間接受放化療/放療±尼妥珠單抗注射液治療局部晚期頭頸部鱗癌的臨床數(shù)據(jù)，包括至少3年的生存隨訪數(shù)據(jù)。
該研究的結(jié)果表明，尼妥珠單抗聯(lián)合放化療/放療較對(duì)照組顯著提高了患者的3年總生存率（74.6% vs 63.3%)、3年無進(jìn)展生存率（57.7% vs 44.3%）和中位無進(jìn)展生存期（40.77個(gè)月 vs 29.86個(gè)月），且死亡風(fēng)險(xiǎn)降低25%，進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低26%。上市后的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)顯示，尼妥珠單抗的安全性良好。
此外，已經(jīng)發(fā)表在Cancer上的一項(xiàng)印度3期研究（N=538）表明，尼妥珠單抗聯(lián)合同步放化療對(duì)比同步放化療治療局部晚期鱗狀頭頸部腫瘤，能顯著延長(zhǎng)患者兩年無進(jìn)展生存率（50.1%至61.8%），并降低了31%的進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，亦顯著延長(zhǎng)兩年LRS率和無病生存率（DFS）。且該產(chǎn)品安全性程度高，除增加輕度黏膜炎，皮疹發(fā)生率等均和對(duì)照組無差異。
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