2024年2月20日，邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，近日在國(guó)際頂級(jí)期刊 《JAMA Oncology》（影響因子：28.4）在線發(fā)表了地舒單抗生物類似藥（MW032）III 期臨床研究成果，該研究首次通過 53 周、多中心、隨機(jī)、雙盲、原研藥對(duì)照的 III 期臨床試驗(yàn)，全面系統(tǒng)的比較了 MW032 與原研藥在實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中的有效性、安全性及群體藥代動(dòng)力學(xué)的相似性。
該研究納入了 708 例實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者，隨機(jī)平均 (1:1) 分配至 MW032 組及原研藥組，每 4 周給藥一次直至 49 周。研究的主要終點(diǎn)為 13 周骨轉(zhuǎn)化指標(biāo)尿I型膠原交聯(lián) N 末端肽-肌酐比值 (uNTx/uCr) 較基線變化率，次要終點(diǎn)包括：5、13、25、37 及 53 周 uNTx/uCr 及血清骨堿性磷酸酶 (s-BALP) 較基線變化率；骨相關(guān)事件 (SREs) 發(fā)生率。
研究結(jié)果顯示，MW032 組及對(duì)照組的 13 周uNTx/uCr 較基線變化率分別為 -72.0% 及 -72.7%，校正分層因素后，兩治療組之間最小二乘均數(shù)之差為 0.02，90% 置信區(qū)間（-0.04 至 0.09）包含在等效界值之內(nèi)。主要終點(diǎn)的敏感性分析、亞組分析及次要終點(diǎn)結(jié)果均證明兩治療組在有效性方面的相似性。
705 例受試者至少接受了 1 次給藥被納入安全性分析。MW032 組及對(duì)照組不良事件發(fā)生率、不良反應(yīng)發(fā)生率及導(dǎo)致研究終止的不良事件發(fā)生率均相似。兩個(gè)治療組發(fā)生率最高的不良反應(yīng)分別為低鈣血癥、低磷血癥及高尿酸血癥，發(fā)生率均相似。研究對(duì)于免疫原性及群體藥代動(dòng)力學(xué)均進(jìn)行了相似性研究。
該研究成果全面系統(tǒng)的證明了 MW032 在實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中使用的有效性、安全性及與原研藥的相似性。MW032 成功上市將增加患者的藥物可及性，降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，造福更多腫瘤患者。
論文地址：https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2814859
消息來源：邁威生物
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