2024年2月5日，特科羅生物科技（成都）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“特科羅”），一家專注皮膚疾病新藥研發(fā)的臨床階段公司，很高興地宣布：外用涂抹制劑TDM-105795用于治療雄激素性脫發(fā)（AGA）的第一個(gè)臨床二期試驗(yàn)（NCT05802173）順利完成。
這項(xiàng)概念驗(yàn)證（PoC）臨床試驗(yàn)是“一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、空白對(duì)照、平行組、多劑量研究，以評(píng)估TDM-105795在男性患者中的藥效和安全性”。該研究進(jìn)行了為期四個(gè)月的每日一次給藥，目標(biāo)是評(píng)估外用涂抹TDM-105795的初步藥效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。13個(gè)臨床研究中心參與了FDA批準(zhǔn)進(jìn)行的IND（Investigational New Drug）臨床研究。研究通過(guò)對(duì)涂藥區(qū)域內(nèi)非毳毛的頭發(fā)計(jì)數(shù)（TAHC）來(lái)評(píng)估藥效。藥效評(píng)估顯示高濃度（0.02％）組和低濃度（0.0025％）組與安慰劑組相比，在1 cm2的測(cè)試區(qū)域內(nèi)，基線的平均變化分別為24.3根和20.3根，而安慰劑組為14.0根。TDM-105795的兩種濃度制劑均有優(yōu)良的藥物安全性，局部耐受良好，未發(fā)現(xiàn)任何與藥物相關(guān)的具有臨床意義的局部或系統(tǒng)安全性問(wèn)題。藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示：在任一劑量下，每日一次涂抹TDM-105795大部分患者均無(wú)系統(tǒng)暴露。
特科羅首席醫(yī)學(xué)官Arthur P. Bertolino博士表示：“我們很高興看到TDM-105795在當(dāng)前的AGA臨床二期試驗(yàn)中表現(xiàn)出促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)的效果，并且具有非常良好的安全性。我們期待進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)，從而更全面地研究劑量范圍，更好地評(píng)估長(zhǎng)期治療如何進(jìn)一步改善毛發(fā)生長(zhǎng)。 ”
特科羅首席執(zhí)行官王增全博士表示：“我們非常高興TDM-105795第一次在男性雄激素性脫發(fā)患者的臨床研究中，初步證實(shí)其安全性和有效性，這是公司的又一個(gè)重要里程碑。這個(gè)臨床結(jié)果增強(qiáng)了我們?cè)谄つw病學(xué)領(lǐng)域管線項(xiàng)目中，研究和開(kāi)發(fā)具有創(chuàng)新和臨床實(shí)用性小分子藥物的信心。我們將繼續(xù)推進(jìn)皮膚疾病領(lǐng)域新藥研發(fā)和臨床研究的速度，期待后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)最終為患者帶來(lái)新的治療藥物，并提高患者的生活質(zhì)量。 ”
關(guān)于TDM-105795
TDM-105795是一個(gè)小分子候選藥物，用以外用治療雄激素性脫發(fā)。對(duì)比現(xiàn)有的治療方法，它作為一種高效能的甲狀腺受體激動(dòng)劑，可能在療效和安全性方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。TDM?105795的臨床前評(píng)估表明，TDM?105795局部用藥后系統(tǒng)性吸收不佳，清除半衰期短，這些特點(diǎn)非常有利于外用藥避免不必要的系統(tǒng)性反應(yīng)。此外，對(duì)C3H小鼠毛發(fā)生長(zhǎng)的藥效研究表明，TDM-105795在局部應(yīng)用能夠快速促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)，并且有很好的量效關(guān)系。這可能因?yàn)門DM?105795在與毛囊細(xì)胞靶受體蛋白結(jié)合時(shí)，能夠激活休眠的毛囊干細(xì)胞，并促進(jìn)處于休止期的毛囊快速進(jìn)入生長(zhǎng)期。大鼠和小型豬的試驗(yàn)顯示，其毒理學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)特性支持臨床開(kāi)發(fā)。臨床一期試驗(yàn)表明，TDM-105795具有良好的安全性和良好的耐受性。在臨床二期試驗(yàn)中觀察到的促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)的藥效，以及在更長(zhǎng)時(shí)間的治療中持續(xù)良好的安全性，為進(jìn)一步的臨床研發(fā)奠定了基礎(chǔ)。
關(guān)于雄激素性脫發(fā)（AGA）
雄激素性脫發(fā)（AGA），也稱為男性或女性型禿發(fā)，是影響男性和女性的最常見(jiàn)脫發(fā)，男性發(fā)病率更高。超過(guò)一半的成年男性患有AGA，50歲及以上的男性中，這一比例可升到80%以上。男性AGA的特點(diǎn)是發(fā)際線后退，頭頂和頭前部禿發(fā)。女性AGA通常表現(xiàn)為頭頂頭發(fā)變稀疏。導(dǎo)致脫發(fā)的病因還很不清楚，脫發(fā)是退行性疾病，遺傳、心理和精神壓力、內(nèi)分泌和代謝等因素都可能引起脫發(fā)。AGA的發(fā)病機(jī)制與毛囊細(xì)胞中雄激素受體的過(guò)度激活有關(guān)，使靜止的毛囊無(wú)法重新進(jìn)入生長(zhǎng)期，導(dǎo)致毛囊萎縮。
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