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產(chǎn)品分類導航
CPHI制藥在線 資訊 中國核藥,撕開了一個口

中國核藥,撕開了一個口

作者:張欣  來源:藥智網(wǎng)
  2024-02-19
融資超13億美元。

       很長一段時間以來,大家總是談“核”色變,殊不知一場由“核”引發(fā)的創(chuàng)新藥研發(fā)新機會,正在孕育中。

       從全球市場來看,2020年全球核藥市場規(guī)模約93億美元,預計2030年全球核藥市場達到300億美元規(guī)模。

       國內(nèi)市場方面,雙寡頭競爭格局已然形成,但隨著國內(nèi)的藥企頻繁入局,中國核藥荒漠,終究被撕開一個口子。

01

集中度高,

雙寡頭格局已形成

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計,目前國內(nèi)上市的核藥152個(按品種計),前15家企業(yè)占比91.4%(圖1)。

       其中,7家公司(北方生物、原子高科、成都中核、廣州原子高科、上海原子科興、海得威生物、君安藥業(yè))為中國同輻股份有限公司子公司或控股公司,4家公司(上海欣科、希埃醫(yī)藥、成都云克、安迪科)為東誠藥業(yè)子公司或控股公司。

圖1 國內(nèi)Top15企業(yè)(按產(chǎn)品數(shù)量計)

圖1 國內(nèi)Top15企業(yè)(按產(chǎn)品數(shù)量計)

       中國同輻和東誠藥業(yè)兩家企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量占比73%,已經(jīng)形成雙寡頭競爭格局。

       2021年是國內(nèi)核藥研發(fā)熱潮的啟動年,隨著國內(nèi)藥企入局,或?qū)⒋蚱坪怂幨袌龅碾p寡頭競爭格局。國內(nèi)在研的核藥132個,15個(11.4%)處于臨床前或臨床申請階段,99個(75%)處于臨床I期,=10個(7.6%)處于臨床II期,8個(6.1%)處于臨床III期。

       進展較快的8個臨床III期項目,在研適應癥都為癌癥領(lǐng)域且多用于癌癥PET/CT顯像,也有藥物用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。自2021年起在研產(chǎn)品數(shù)量激增。

       2021年核藥在研產(chǎn)品數(shù)量為16個,至2023年,在研產(chǎn)品數(shù)量增長為48個,復合增長率為44.2%(圖2)。

圖2 國內(nèi)在研核藥產(chǎn)品數(shù)量

圖2 國內(nèi)在研核藥產(chǎn)品數(shù)量

       02

       產(chǎn)品主攻方向,

       為腫瘤領(lǐng)域的診斷和治療

       梳理上市產(chǎn)品發(fā)現(xiàn),按ATC分類看,已上市產(chǎn)品多應用于甲狀腺,腎臟部位(圖3)。梳理在研產(chǎn)品各個研發(fā)階段的適應癥,發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品大多集中于腫瘤領(lǐng)域(圖4),用于腫瘤PET/CT顯像,但也有治療藥物的研發(fā)。

       此外,恒瑞醫(yī)藥也在2023年攜兩款核藥產(chǎn)品強勢入局。目前,8個進展較快的在研產(chǎn)品處于臨床III期階段,7個產(chǎn)品的適應癥為腫瘤領(lǐng)域,1個產(chǎn)品為神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。

圖3 國內(nèi)已上市核藥ATC分類

圖3 國內(nèi)已上市核藥ATC分類

圖4 國內(nèi)在研核藥適應證分布

圖4 國內(nèi)在研核藥適應證分布

表1 臨床III期在研產(chǎn)品

表1 臨床III期在研產(chǎn)品

數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)

03

融資超13億元,

核藥投資熱情漸增

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示,2023年核藥領(lǐng)域融資金額融資總金額超13億元。其中,先通醫(yī)藥超11億元的融資,成為國內(nèi)醫(yī)療健康領(lǐng)域2023年最大一筆融資。

       2024年初,輻聯(lián)醫(yī)藥完成B輪融資,其中包括4730萬美元的B輪股權(quán)融資和1600萬美元的授信額度。

表2 近三年核藥投融資情況

表2 近三年核藥投融資情況

數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)

04

以政策為引擎,

推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

       2021年5月,國家原子能機構(gòu)等8部門發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021—2035年)》。這是我國第一個針對核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件。該文件提出了要從產(chǎn)業(yè)政策、監(jiān)管政策和人才培養(yǎng)三個角度提供保障措施,推動放 射性藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

       在產(chǎn)業(yè)政策方面,加大經(jīng)費投入,穩(wěn)定支持醫(yī)用同位素生產(chǎn)機器放 射性藥物研發(fā)和相關(guān)配套能力建設,鼓勵社會資本進入,形成政府引導、市場主導的醫(yī)用同位素推廣應用體系;在人才培養(yǎng)方面,加快醫(yī)用同位素、放 射性藥物及核醫(yī)學特色學科建設。

       在監(jiān)管政策方面,對放 射性藥物的注冊管理和生產(chǎn)經(jīng)營管理兩個方面進行了改變。

       ①藥品上市許可與生產(chǎn)許可“解綁”。新修訂《藥品管理法》實施藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,放 射性藥物批準文號不再只頒發(fā)給持有放 射性藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)。

       ②細化指導原則。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心分別于2020年10月和2021年2月發(fā)布《放 射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術(shù)指導原則》及《放 射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導原則》,對放 射性診斷藥物的非臨床研究和臨床研究進行指導。

       ③權(quán)限下放。2021年8月相繼發(fā)布的《關(guān)于做好放 射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》和《貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》中,將放 射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)審批權(quán)限由國家藥品監(jiān)督管理局和國家國防科技工業(yè)局下放至省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門,權(quán)限的下放不僅強化了屬地監(jiān)管的政策,加快了放 射性藥品的審批速度,也進一步激發(fā)了市場主體的活力。

       ④生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證可單獨核發(fā)。2021年國家藥監(jiān)局綜合司、國家國防科技工業(yè)局綜合司聯(lián)合發(fā)布通知(藥監(jiān)綜藥管[2021]73號),首次對放 射性藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的批準條件、申辦資料分別進行了明確的規(guī)定。2022年修訂的《放 射性藥品管理辦法》中,相應對開辦放 射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)分別做了規(guī)定。自此放 射性藥品生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證正式分離。2023年4月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放 射性藥品審評審批管理體系的意見》,以臨床價值為導向,鼓勵放 射性藥品研發(fā)申報。

05

結(jié)語

       國內(nèi)核藥市場前景廣闊,政策支持力度大,證照分離、生產(chǎn)經(jīng)營審批權(quán)限下放等政策為降低了行業(yè)門檻,這也是未入場企業(yè)發(fā)展的機會。國內(nèi)企業(yè)核藥研發(fā)熱情高漲,有研發(fā)成果產(chǎn)出的企業(yè)或者具備研發(fā)硬實力的企業(yè)仍可獲得良好的融資注入其中。

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