近日，士澤生物醫(yī)藥（蘇州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member；以下簡(jiǎn)稱“士澤生物”）臨床級(jí)自體iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液經(jīng)顱內(nèi)立體定位注射微創(chuàng)手術(shù)方式移植治療帕金森病在上海市東方醫(yī)院（同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院）（以下簡(jiǎn)稱”東方醫(yī)院“）成功完成：為中國(guó)首 例臨床級(jí)iPS衍生細(xì)胞移植治療帕金森病，也是全中國(guó)首 例、全世界第二例自體iPS衍生細(xì)胞替代性移植治療帕金森病
此次士澤生物與合作醫(yī)院完成的全中國(guó)首 例、全世界第二例臨床級(jí)自體iPS衍生細(xì)胞治療帕金森病的神經(jīng)外科微創(chuàng)手術(shù)移植在兩小時(shí)以內(nèi)完成：第一例受試者接受臨床級(jí)iPS衍生細(xì)胞移植后，無(wú)手術(shù)及圍術(shù)期的并發(fā)癥或其他不良安全事件，各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)正常且已順利出院，平穩(wěn)度過(guò)觀察期并進(jìn)入正式隨訪期。
此次已成功實(shí)施的中國(guó)首 例iPS衍生細(xì)胞治療帕金森病移植給藥，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱兩委）正式批準(zhǔn)開(kāi)展臨床：是我國(guó)第一個(gè)經(jīng)國(guó)家兩委局批準(zhǔn)開(kāi)展的iPS衍生細(xì)胞治療帕金森病的臨床研究，也是我國(guó)迄今為止唯一一個(gè)正式獲批的iPS衍生細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國(guó)家級(jí)干細(xì)胞備案臨床研究項(xiàng)目（批準(zhǔn)開(kāi)展臨床號(hào)：MR-31-24-001927）。
帕金森?。≒arkinson's disease，PD）是全球第二大神經(jīng)退行性疾病，我國(guó)是全球帕金森病第一大國(guó)，帕金森病主要致病原因?yàn)橹心X黑質(zhì)區(qū)多巴胺能神經(jīng)元發(fā)生了退行性病變和死亡，進(jìn)而引起震顫、運(yùn)動(dòng)遲緩、肢體僵硬、步態(tài)異常等運(yùn)動(dòng)功能的逐步退化，直至病人死亡。我國(guó)65歲以上人群中，帕金森病發(fā)病率約為1.7%，預(yù)計(jì)至2030年，我國(guó)帕金森病患者人數(shù)將達(dá)到500萬(wàn)左右，現(xiàn)有的傳統(tǒng)藥物治療或手術(shù)治療不能再生多巴胺能神經(jīng)元或解決神經(jīng)元退行性病變和死亡的問(wèn)題，尚不能改變帕金森病的疾病發(fā)展進(jìn)程。
本次士澤生物與上海市東方醫(yī)院合作完成的全中國(guó)首 例、全世界第二例自體iPS衍生細(xì)胞替代性移植治療中重度帕金森病，依托士澤生物已建立的一站式全流程的臨床級(jí)iPS衍生亞型多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液的制備工藝流程、質(zhì)量控制及制劑放行體系：
對(duì)患者自體來(lái)源的供體細(xì)胞建系的臨床級(jí)iPS細(xì)胞庫(kù)進(jìn)行臨床級(jí)亞型多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞的誘導(dǎo)分化，在克服異體細(xì)胞移植可能產(chǎn)生免疫排斥影響細(xì)胞存留及功能活性的同時(shí)，通過(guò)顱內(nèi)立體定位注射神經(jīng)外科微創(chuàng)手術(shù)方式進(jìn)行神經(jīng)再生性移植治療，對(duì)中國(guó)首例式臨床研究再生多巴胺能神經(jīng)細(xì)胞移植治療帕金森病的安全性并分析對(duì)帕金森病患者療效的影響具有重要的標(biāo)桿意義。
士澤生物誘導(dǎo)制備的高純度亞型特化多巴胺能神經(jīng)前體神經(jīng)細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平，并已在臨床前帕金森病小動(dòng)物模型及中重度帕金森病非人靈長(zhǎng)類模型上進(jìn)行了系統(tǒng)的評(píng)估和驗(yàn)證，成藥性優(yōu)異，論證了士澤生物iPS衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞移植治療安全有效。士澤生物已建設(shè)完成的>5000平方米的研發(fā)中心、GMP中試基地及質(zhì)控中心可充分保障獲國(guó)家兩委局正式批準(zhǔn)開(kāi)展的中國(guó)首 個(gè)iPS衍生細(xì)胞藥治療帕金森病臨床研究項(xiàng)目的臨床級(jí)iPS衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞制劑的生產(chǎn)、質(zhì)控和放行。
士澤生物創(chuàng)始人李翔博士表示：士澤生物此次順利完成的臨床給藥：為中國(guó)首 例臨床級(jí)iPS衍生細(xì)胞移植治療帕金森病，也是全中國(guó)首例、全世界第二例個(gè)性化自體iPS衍生細(xì)胞替代性移植治療帕金森病，為中國(guó)iPS衍生細(xì)胞治療帕金森病留下了中國(guó)“第一個(gè)及第一例”的行業(yè)記憶！
士澤生物此次開(kāi)展的臨床研究項(xiàng)目由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)開(kāi)展：是我國(guó)第一個(gè)iPS衍生細(xì)胞治療帕金森病的國(guó)家級(jí)備案干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，也是我國(guó)迄今為止唯一一個(gè)獲得國(guó)家兩委局正式批準(zhǔn)開(kāi)展的iPS衍生細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國(guó)家級(jí)臨床研究項(xiàng)目。
士澤生物獲得兩委局正式批準(zhǔn)開(kāi)展中國(guó)首 個(gè)臨床研究及已經(jīng)順利完成個(gè)性化自體iPS衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞的臨床級(jí)注射液的生產(chǎn)、質(zhì)檢、放行及與合作醫(yī)院完成的臨床微創(chuàng)移植，是對(duì)士澤生物自主運(yùn)營(yíng)和已經(jīng)建立的臨床級(jí)iPS衍生細(xì)胞注射液治療帕金森病的整體產(chǎn)品及管理體系，和GMP規(guī)范下的臨床級(jí)iPS衍生細(xì)胞的“生產(chǎn)-制備-放行”的一站式平臺(tái)能力的重要驗(yàn)證和論證。
相對(duì)美國(guó)已經(jīng)完成全世界第一例的實(shí)驗(yàn)室級(jí)別自體iPS衍生細(xì)胞移植治療帕金森病，中國(guó)士澤生物自研及國(guó)產(chǎn)的臨床級(jí)iPS衍生細(xì)胞注射液，具有多方面的顯著對(duì)比優(yōu)勢(shì)，其中，士澤生物的治療成本不及美國(guó)同類治療成本的三十分之一，對(duì)追求個(gè)性化治療帕金森病有實(shí)質(zhì)需求的中國(guó)及全球帕金森病患者更加經(jīng)濟(jì)可及，具有明確的市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
自士澤生物在合作醫(yī)院發(fā)起臨床招募以來(lái)，全國(guó)帕金森病患者報(bào)名意愿強(qiáng)烈，更加凸顯出作為全世界帕金森病第一大國(guó)，中重度帕金森病未被滿足的重大臨床剛需。士澤生物團(tuán)隊(duì)將嚴(yán)格遵守醫(yī)學(xué)及倫理要求，與合作醫(yī)院臨床及管理團(tuán)隊(duì)一起，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度推進(jìn)后續(xù)國(guó)家級(jí)干細(xì)胞備案臨床研究工作，不忘初心，不懈進(jìn)?。?/p>
期待最終能夠?yàn)榕两鹕』颊唛_(kāi)發(fā)出安全、有效、可控及經(jīng)濟(jì)可及的，或?qū)崿F(xiàn)高價(jià)值個(gè)性化醫(yī)療的，具有實(shí)質(zhì)臨床獲益的細(xì)胞藥物和解決方案！
士澤生物團(tuán)隊(duì)全身心All In，低調(diào)實(shí)干，行勝于言，持續(xù)不斷的以實(shí)際事實(shí)和結(jié)果為證！
國(guó)“士”無(wú)雙的干細(xì)胞創(chuàng)新藥物，
福“澤”千萬(wàn)受苦難的病患家庭！
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
