近日，易慕峰，一家致力于突破實體瘤治療的細胞治療產(chǎn)品開發(fā)企業(yè)，宣布其自主研發(fā)的靶向EpCAM的自體CAR-T細胞注射液產(chǎn)品（IMC001）的臨床試驗申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的默示許可（受理號：CXSL2300792），用于治療EpCAM表達陽性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃結(jié)合部腺癌（GEJ）。
-全球首 個獲批IND的靶向EpCAM的CAR-T產(chǎn)品
-IMC001已在IIT研究中展示出良好的安全性和有效性
上皮細胞黏附分子（EpCAM）在消化道腫瘤等多種上皮來源腫瘤組織上呈現(xiàn)高表達，在結(jié)直腸癌和胃癌上表達率均在90%以上1。同時，EpCAM可以作為循環(huán)腫瘤細胞（CTC）的治療靶點，且轉(zhuǎn)移灶的EpCAM表達往往高于原發(fā)灶，并不會因為轉(zhuǎn)移導致抗原的丟失。因此，EpCAM CAR-T可以同時靶向原發(fā)灶、CTC、轉(zhuǎn)移灶。通過將CAR（嵌合抗原受體）進行基因工程修飾轉(zhuǎn)導到患者自體T細胞中，CAR-T細胞可以識別并殺滅表達EpCAM的腫瘤細胞，從而實現(xiàn)抗腫瘤治療的效果。IMC001的開發(fā)旨在通過靶向EpCAM，解決轉(zhuǎn)移和復發(fā)難題，為晚期消化系統(tǒng)腫瘤提供一種新的治療選擇。
在針對晚期胃癌的IIT臨床試驗中，確定了安全有效的推薦劑量，該劑量組5名患者中有2名患者被確認為部分緩解（PR），ORR達40%。其中1位PR患者在IMC001單藥單次輸注后27周成功轉(zhuǎn)化具備手術(shù)指征，進行了胃癌根治手術(shù)，生存超過 81 周；另1位 PR 患者在第 16 周時腫瘤縮小了 48%。另外，有 2 名 SD 患者的 OS 分別為 55 周和 43 周?；颊叩拇婊顣r間相較于歷史數(shù)據(jù)大幅延長。
易慕峰創(chuàng)始人、董事長兼CEO孫敏敏博士表示：龍行龘龘，再啟華章。易慕峰取得了2024年的第一個里程碑進展，IMC001的IND申請獲得了CDE默示許可。在中國，每年都有大量的新發(fā)消化道惡性腫瘤患者，其中新增胃癌患者35.87萬，結(jié)直腸癌患者51.71萬2，易慕峰將積極推進IMC001在中國的注冊臨床試驗，以期為這些患者提供更有效的治療方案。
關(guān)于晚期胃癌（GC）/
食管胃結(jié)合部腺癌（GEJ）
胃癌（GC）是指原發(fā)于胃的上皮源性惡性腫瘤。根據(jù)GLOBOCAN 2022數(shù)據(jù)，中國胃癌發(fā)病率和死亡率在各種惡性腫瘤中分別位居第六和第三。2022年全球新發(fā)胃癌病例約97萬，中國約占其中的37%，35.87萬。我國早期胃癌占比很低，大多數(shù)發(fā)現(xiàn)時已是進展期，總體5年生存率約26.4%。2食管胃結(jié)合部腺癌（GEJ）與胃癌之間具有相似的潛在發(fā)病機制和基因組改變，通常將其作為一種癌種類型進行討論。
參考文獻：
1. P Went ,et al. Frequent high-level expression of the immunotherapeutic target Ep-CAM in colon, stomach, prostate and lung cancers.Br J Cancer. 2006 Jan 16; 94(1): 128–135.doi: 10.1038/sj.bjc.6602924.PMID: 16404366
2. GLOBOCAN 2022 database version 22.0 released in February 2024
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