珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品基本信息藥品名稱：伏立 康唑干混懸劑
劑型：口服混懸劑
申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品4類
規(guī)格：45g：3g，配制成混懸液后伏立 康唑濃度為40mg/ml
受理號：CYHS2200293國
證書編號：2024S00142
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243108
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符
合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
2、藥品的其他相關(guān)情況
本品為廣譜的三唑類抗真菌藥，適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染：
1、侵襲性曲霉病。
2、非中性粒細(xì)胞減少患者的念珠菌血癥。
3、對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。
4、由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。
本品主要用于進(jìn)展性的、可能威脅生命的真菌感染性患者的治療。預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的高危患者的侵襲性真菌感染。
本品屬于2019年7月國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的《第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》中的藥品。
二、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司為國內(nèi)第二家通過化藥4類仿制申報(bào)取得本品藥品注冊證書的企業(yè)。本品取得藥品注冊證書標(biāo)志著公司該產(chǎn)品質(zhì)量、療效與原研藥品一致，進(jìn)一步豐富了公司的制劑品種，完善了公司在兒童用藥領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并為公司后續(xù)干混懸劑開發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。本產(chǎn)品未來市場銷售情況可能受到行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
珠海潤都制藥股份有限公司
董事會
2024 年02月06日
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肖女士
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