2月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司、重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“智翔金泰”）的1類新藥GR2102注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為預(yù)防呼吸道合胞病毒感染。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
劍指RSV
市場(chǎng)潛力巨大
呼吸道合胞病毒（RSV）屬于副黏病毒科肺炎病毒屬，是一種傳染性病毒。據(jù)統(tǒng)計(jì)，幾乎所有兒童在2歲前均感染過呼吸道合胞病毒，該病毒主要引起6個(gè)月以下嬰兒患細(xì)支氣管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及較大兒童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。中國由于人口基數(shù)龐大，因RSV感染導(dǎo)致兒童下呼吸道感染的人數(shù)在全球排名靠前。
自RSV被發(fā)現(xiàn)以來，研究者們便著手開發(fā)相關(guān)治療或預(yù)防手段，但常常以失敗告終，因此RSV也被稱為疫苗界的研發(fā)黑洞。好在，近年來RSV領(lǐng)域的新藥開發(fā)出現(xiàn)了多項(xiàng)突破性進(jìn)展，已有相關(guān)疫苗成功獲批上市。然而，目前全球仍然尚無RSV根本性治療藥物上市，針對(duì)該病毒，以預(yù)防性藥物為主。
GR2102注射液是一款RSV預(yù)防藥物，2023年11月，其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE受理，如今成功獲得默示許可。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
由于國內(nèi)RSV感染相關(guān)群體基數(shù)龐大，GR2102注射液有望提供臨床新選擇。
02
聚焦自免、抗感染、腫瘤
加速在研管線臨床進(jìn)度
智翔金泰聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病及腫瘤等疾病領(lǐng)域，專注于抗體等創(chuàng)新藥物開發(fā)，目前已建立全面、豐富的在研產(chǎn)品管線。
圖片來源：智翔金泰
賽立奇單抗注射液
賽立奇單抗注射液（GR1501注射液）是智翔金泰開發(fā)的一款I(lǐng)L-17A單克隆抗體，可通過抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，從而抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展。2023年3月，賽立奇單抗治療中、重度斑塊狀銀屑病的上市申請(qǐng)獲得CDE受理，該藥物成為了成為國內(nèi)企業(yè)首家提交新藥上市申請(qǐng)的IL-17A單抗。今年1月初，賽立奇單抗另一項(xiàng)適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)也獲得CDE受理，用于放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（強(qiáng)直性脊柱關(guān)節(jié)炎）治療。此外，智翔金泰還正推進(jìn)賽立奇單抗治療狼瘡性腎炎的研究。
GR1801
GR1801是智翔金泰開發(fā)的一款狂犬病被動(dòng)免疫疫苗，能夠同時(shí)特異性結(jié)合狂犬病毒G蛋白上表位I和III位點(diǎn)，阻斷G蛋白與受體的結(jié)合，在狂犬疫苗主動(dòng)免疫完全發(fā)揮保護(hù)作用前阻滯病毒對(duì)神經(jīng)的侵染，從而預(yù)防狂犬病。被動(dòng)免疫已成為當(dāng)前狂犬病毒暴露后預(yù)防的重要措施之一。目前，GR1801的III期臨床試驗(yàn)正被加速推進(jìn)。
此外，智翔金泰還擁有全球首 個(gè)獲批臨床的TSLP雙表位雙抗GR2002注射液、用于預(yù)防破傷風(fēng)的單克隆抗體GR2001等。日前，其IL-4Rα單抗GR1802注射液成功獲批第5項(xiàng)適應(yīng)癥的IND，擬用于治療過敏性鼻炎。
03
結(jié)語
在市場(chǎng)潛力巨大RSV領(lǐng)域，GR2102注射液等創(chuàng)新藥物有望帶來臨床新選擇。通過加速GR2102注射液等在研產(chǎn)品的臨床研究，智翔金泰有望在不久后摘得創(chuàng)新果實(shí)。
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