近日，霍德生物作為申辦方發(fā)起的I期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，“評(píng)價(jià)人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞來源的前腦神經(jīng)前體細(xì)胞注射液（hNPC01注射液）改善缺血性腦卒中偏癱后遺癥的劑量遞增、單中心、開放標(biāo)簽的安全性和耐受性的臨床研究”，已由湘雅醫(yī)院楊治權(quán)教授團(tuán)隊(duì)順利完成了首例受試者給藥和21天的觀察。本臨床首例入組的受試者在12月7日接受首劑量hNPC01注射液治療之后，情況平穩(wěn)，各項(xiàng)指標(biāo)正常，無手術(shù)及圍術(shù)期的并發(fā)癥，于術(shù)后3日順利出院并繼續(xù)康復(fù)鍛煉。目前，首例受試者給藥后已滿3周，整體狀態(tài)平穩(wěn)，自覺肌力有一定改善，研究團(tuán)隊(duì)依照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行了安全審查會(huì)議，同時(shí)第二、三例患者已入組和完成前期觀察，即將按照計(jì)劃進(jìn)行給藥。
2023年6月底，人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞來源的hNPC01前腦神經(jīng)前體細(xì)胞注射液用于治療缺血性腦卒中偏癱后遺癥獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這是國(guó)際第一個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床的多能干細(xì)胞衍生前腦神經(jīng)前體細(xì)胞產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲IND批準(zhǔn)和完成第一例注冊(cè)臨床給藥的多能干細(xì)胞衍生的神經(jīng)類細(xì)胞產(chǎn)品。
湘雅醫(yī)院楊治權(quán)教授表示：“本次臨床試驗(yàn)第一例受試者給藥已經(jīng)順利完成，受試者給藥后3周情況良好，且初步顯示有肌力改善的趨勢(shì)。我們將按照臨床試驗(yàn)方案的要求，持續(xù)監(jiān)測(cè)受試者治療后情況。我們與霍德生物團(tuán)隊(duì)都有非常強(qiáng)的合作精神與共同目標(biāo)，都希望能推動(dòng)這些創(chuàng)新的療法早日惠及更多無藥可治的偏癱患者。”
霍德生物創(chuàng)始人范靖博士表示：“我們?cè)诤献髦谐浞指惺艿搅讼嫜裴t(yī)院楊治權(quán)教授團(tuán)隊(duì)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO伙伴對(duì)本注冊(cè)臨床試驗(yàn)的鼎力支持和高度的專業(yè)性。同時(shí)也非常感謝臨床志愿者的信任和支持，我們從入組申請(qǐng)和篩選情況中可以看到腦卒中偏癱患者人群數(shù)量之大和治療意愿之強(qiáng)烈。對(duì)于按照計(jì)劃完成所有劑量入組和給藥，公司充滿了信心。我們會(huì)繼續(xù)通過內(nèi)外部伙伴的努力，以高執(zhí)行力推動(dòng)高質(zhì)量的腦缺血初步安全性臨床研究，爭(zhēng)取早日通過后續(xù)的確證性臨床為腦出血和腦梗偏癱后遺癥患者提供真正安全、有效和可負(fù)擔(dān)的治療。”
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