恒瑞醫(yī)藥子公司獲得兩份藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2024-02-04

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司上海盛迪醫(yī) 藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于阿得貝利單抗注射液和 SHR-8068 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司上海盛迪醫(yī) 藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱 “國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于阿得貝利單抗注射液和 SHR-8068 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱	阿得貝利單抗注射液	SHR-8068 注射液
劑型	注射劑	注射劑
申請事項	臨床試驗	臨床試驗
受理號	CXSL2300794	CXSL2300784
審批結論	根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查， 2023 年 11 月 20 日受理的阿得貝利單抗注射液和 2023 年 11 月 15 日受理的 SHR-8068 注射液符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。具體為：阿得貝利單抗與 SHR-8068 及含鉑雙藥聯(lián)合用于攜帶絲氨酸-蘇氨酸激酶 11 （STK11）基因突變，或 Kelch 樣環(huán)氧氯丙烷相關蛋白 1 （KEAP1）基因突變，或鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）突變的晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

二、藥品的其他情況

阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過特異性結合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。國外有同類產(chǎn)品 Atezolizumab （商品名： Tecentriq）、 Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名： Imfinzi)于美國獲批上市銷售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國獲批上市。國內有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗和基石藥業(yè)的舒格利單抗等同類產(chǎn)品獲批上市。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月獲批上市，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。經(jīng)查詢， 2022 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球銷售額合計約為 73.46 億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約 56,437 萬元。

SHR-8068 注射液是公司引進的一款全人源抗 CTLA-4 單克隆抗體，可增強抗腫瘤免疫效應。目前全球共有兩款同類產(chǎn)品獲批上市，分別是伊匹木單抗和替西木單抗，經(jīng)查詢， 2022 年伊匹木單抗全球銷售額約為 21 億美元。截至目前，SHR-8068 注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約 9,901 萬元。

三、風險提示

根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

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