近日，哈藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）分公司哈藥集團制藥總廠（以下簡稱“哈藥總廠”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢曲松鈉的《藥品補充申請批準通知書》【0.5g（按C??H??N?O?S?計），通知書編號：2024B00396；1.0g（按 C??H??N?O?S?計），通知書編號：2024B00397】，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
一、 藥品的基本情況
藥品名稱：注射用頭孢曲松鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5g（按 C??H??N?O?S?計）、1.0g（按 C??H??N?O?S?計）
注冊分類：化學藥品
申請人：哈藥集團制藥總廠
原藥品批準文號：0.5g（按 C??H??N?O?S?計）：國藥準字 H230217201.0g（按 C??H??N?O?S?計）：國藥準字 H23021721
審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
二、 藥品的相關(guān)信息
注射用頭孢曲松鈉最早由瑞士 ROCHE 公司開發(fā)，于 1982 年在瑞士上市，商品名 Rocephin®，規(guī)格為 0.5g、1.0g、2.0g。此后陸續(xù)在美國、日本、英國等國家上市。國內(nèi)原研地產(chǎn)化產(chǎn)品，上市時間為1998 年，其商品名為“羅氏芬”，規(guī)格為 0.25g、0.5g、1.0g。
頭孢曲松鈉為第三代注射用頭孢菌素，適用于對頭孢曲松敏感的致病菌引起的感染：呼吸道感染，特別是肺炎，以及耳鼻喉感染；腹部感染（腹膜炎、膽道和胃腸道感染）；腎臟和尿道感染；生殖系統(tǒng)感染，包括淋病；膿毒血癥；骨、關(guān)節(jié)、軟組織、皮膚及傷口感染；免疫機制低下患者的感染；腦膜炎；播散性萊姆病（第 II 和第 III階段）。
截至本公告日，哈藥總廠針對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已投入研發(fā)費用約 335.4 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
目前國內(nèi)共有注射用頭孢曲松鈉 299 個生產(chǎn)批文和 3 個進口批文，中國境內(nèi)主要生產(chǎn)廠家有湖南科倫制藥有限公司、山東潤澤制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、廣東金城金素制藥有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司、深圳立健藥業(yè)有限公司、上海上藥新亞藥業(yè)有限公司等。截至本公告日，共有 29 個廠家的注射用頭孢曲松鈉通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價審批（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）。米內(nèi)數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年注射用頭孢曲松鈉國內(nèi)（城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）年度銷售額為 178,678 萬元，2023 年上半年銷售額為 117,284 萬元。
三、 對上市公司影響及風險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次哈藥總廠的注射用頭孢曲松鈉（0.5g、1.0g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作積累了有益的經(jīng)驗。
因藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等多方面因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
