華潤博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱公司）近日收到巴基斯坦政府國家衛(wèi)生服務(wù)、法規(guī)和協(xié)調(diào)部及巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局批發(fā)的靜注人免疫球 蛋白（pH4）注冊批件，編號(hào)為F.3-179/2018AD(BD)(V-I)(M-291)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊情況
根據(jù)巴基斯坦《藥品法》《藥品(許可、注冊和廣告)規(guī)則》的規(guī)定進(jìn)行藥品注冊，公司靜注人免疫球 蛋白（pH4）注冊信息如下：
| 注冊號(hào) | 藥物名稱及成分 | 包裝 | 保質(zhì)期 |
| 115166 | 靜脈注射用人免疫球 蛋白(pH4) 每瓶50ml中含有： 人免疫球 蛋白…………2.5g(5%) |
1 瓶 (50ml 小瓶 ） |
36 個(gè)月 (2℃-8℃) |
| 115167 | 靜脈注射用人免疫球 蛋白(pH4) 每瓶100ml中含有： 人免疫球 蛋白…………5g(5%) |
1 瓶 (100ml 小瓶） |
36 個(gè)月 (2℃-8℃) |
產(chǎn)品許可證持有人及制造商：華潤博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司
二、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司上述2種規(guī)格的靜注人免疫球 蛋白（pH4）本次獲得巴基斯坦的藥品注冊，表明上述產(chǎn)品獲得巴基斯坦進(jìn)口和銷售的批準(zhǔn)。本次公司產(chǎn)品獲得巴基斯坦的注冊，有利于提高產(chǎn)品海外注冊的積極性。由于產(chǎn)品出口業(yè)務(wù)受政策環(huán)境、市場競爭、匯率波動(dòng)等因素影響，上述產(chǎn)品在巴基斯坦市場銷售的時(shí)間、規(guī)模具有不確定性，敬請投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
華潤博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)
2024 年2月1日
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