1月23日，中國生物制藥董事會宣布，正大天晴聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑Garsorasib（D-1553片）已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 (CDE) 納入優(yōu)先審評品種名單。
D-1553是國內(nèi)首 個自主研發(fā)并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑。2022年6月，D-1553被CDE納入突破性治療品種，是首 個獲得CDE突破性治療認定的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。
2023年12月，D-1553的新藥上市申請獲CDE正式受理，用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的治療。
現(xiàn)階段，正大天晴正與益方生物合作推進D-1553用于治療一線NSCLC等多個實體腫瘤的臨床試驗，預(yù)計將于未來幾年進一步拓展D-1553的適應(yīng)癥，有望打造出下一個比肩安羅替尼級別的重磅腫瘤產(chǎn)品。
目前，國內(nèi)尚無靶向KRAS G12C的藥物上市。此次納入優(yōu)先審評程序有望加速D-1553的上市審評，盡早解決尚未滿足的臨床需求，造福國內(nèi)患者，另一方面標(biāo)志著本集團繼安羅替尼之后在非小細胞肺癌領(lǐng)域成功布局又一重磅優(yōu)勢產(chǎn)品。未來，本集團將持續(xù)深耕非小細胞肺癌，為患者帶來新的治療方案。
KRAS突變廣泛存在于多個高致死率癌種中，其中KRAS G12C是一種特定的KRAS突變，約占所有KRAS突變的44%。KRAS G12C突變在肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌及膽管癌中較為常見。
弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2016至2020年，中國主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬人增長至4.3萬人，預(yù)計2030年將達到5.8萬人。KRAS G12C抑制劑潛在的巨大市場也吸引眾多國內(nèi)外藥企布局。
D-1553是國內(nèi)首 個自主研發(fā)并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，同時也是首 個被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。
除了目前遞交上市申請的二線非小細胞肺癌的適應(yīng)癥外，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（簡稱“正大天晴”）與益方生物科技（上海）股份有限公司（簡稱“益方生物”）合作，正在進行一線非小細胞肺癌等多種實體瘤的開發(fā)。
2023年8月，正大天晴與益方生物簽訂許可與合作協(xié)議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家許可權(quán)。同時，基于未來潛在的數(shù)據(jù)分享合作，正大天晴還將有權(quán)獲取一定比例的中國大陸以外地區(qū)收益。
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