重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品甲磺酸雷沙吉蘭片（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2024S00109），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱 ： 甲磺酸雷沙吉蘭片
英文名/ 拉丁名 ： Rasagiline Mesylate Tablets
受理號(hào) ： CYHS2200877國(guó)
證書編號(hào) ： 2024S00109
劑型 ： 片劑
規(guī)格 ： 1mg（按C??H??N計(jì)）
注冊(cè)分類 ： 化學(xué)藥品4類
處方藥/非處方藥 ： 處方藥
包裝規(guī)格 ： 7片/板，1板/盒；7片/板，2板/盒；7片/板，4板/盒0
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) ： YBH00012024
藥品批準(zhǔn)文號(hào) ： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20243081
藥品有效期 ： 24個(gè)月
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期 ： 至2029年01月22日
上市許可持有人 ： 名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生產(chǎn)企業(yè) ： 名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路143號(hào)
審批結(jié)論 ： 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他情況
甲磺酸雷沙吉蘭片為國(guó)家醫(yī)保乙類藥，是公司自主研發(fā)的仿制藥，目前公司是國(guó)內(nèi)第四家仿制藥獲批廠家，該藥品質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品。
根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年甲磺酸雷沙吉蘭片整體市場(chǎng)份額為1.21億元。該藥品適用于原發(fā)性帕金森病（PD）患者的單一治療(不用左旋多巴)，以及作為左旋多巴的輔助用藥用于有劑末波動(dòng)現(xiàn)象的帕金森患者，是《中國(guó)帕金森病治療指南》、《中國(guó)帕金森病輕度認(rèn)知障礙的診斷和治療指南(2020版)》、《中國(guó)中晚期帕金森病運(yùn)動(dòng)癥狀治療的循證醫(yī)學(xué)指南》推薦用藥。
甲磺酸雷沙吉蘭是一種新型的、具有選擇性的第 2 代不可逆單胺氧化酶（MAO-B）抑制劑,能有效抑制MAO-B活性，阻斷腦內(nèi)多巴胺分解,同時(shí)其可升高紋狀體內(nèi)多巴胺細(xì)胞外水平,升高后的多巴胺水平及其后多巴胺能活性的升高可調(diào)節(jié)多巴胺能運(yùn)動(dòng)功能障礙。另外，與其他抗PD藥物的優(yōu)勢(shì)在于甲磺酸雷沙吉蘭還具有神經(jīng)保護(hù)作用﹑神經(jīng)成形作用和長(zhǎng)期增效作用，可作為一線單藥早期治療或左旋多巴的輔助用藥合并用于治療PD。
三、對(duì)公司的影響
本次甲磺酸雷沙吉蘭片獲得《藥品注冊(cè)證書》有助于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，使更多患者獲益的同時(shí)，也有利于與公司現(xiàn)有的都梁軟膠囊、六味安神膠囊等產(chǎn)品在精神神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域形成市場(chǎng)合力，打造優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的產(chǎn)品集群，對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
由于藥品生產(chǎn)、銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況等因素影響存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、備查文件
（一）甲磺酸雷沙吉蘭片的《藥品注冊(cè)證書》。
特此公告
重慶華森制藥股份有限公司
董事會(huì)
2024 年1月29日
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