1、江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）APL-1202 口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）新輔助治療的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)（以下簡稱“本研究”）Ⅱ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果入選 2024 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)（ASCO GU），并以快速口頭報(bào)告摘要的形式，首次發(fā)布本研究的臨床數(shù)據(jù)。
2、目前上述產(chǎn)品尚處于臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品遞交上市申請(qǐng)、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時(shí)獲批均具有不確定性，產(chǎn)品獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。本次發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
一、本研究Ⅱ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果
Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要目標(biāo)為評(píng)估 APL-1202 與替雷利珠單抗聯(lián)合對(duì)比替雷利珠單抗單藥作為新輔助治療在 MIBC 受試者中的安全性和療效。研究人群為首次診斷為 MIBC 并計(jì)劃進(jìn)行根治性膀胱切除術(shù)的受試者，不耐受或拒絕接受以順鉑為基礎(chǔ)的新輔助化療的受試者。試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為病理完全緩解率。病理完全緩解（pCR）：膀胱切除術(shù)后對(duì)膀胱和淋巴結(jié)標(biāo)本進(jìn)行組織病理學(xué)評(píng)估，確認(rèn)膀胱內(nèi)無殘留的腫瘤病變和淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。pCR 定義為膀胱切除術(shù)后組織病理學(xué)評(píng)估為 pT0N0。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果顯示，APL-1202 和替雷利珠單抗聯(lián)用治療組，18例可評(píng)估療效的受試者中 7 例達(dá)到 pCR，為 7/18（39%）；替雷利珠單抗單藥治療組，14 例可評(píng)估療效的受試者中 3 例達(dá)到 pCR，為 3/14（21%）。此外，聯(lián)用治療組 6 例臨床分期為 T3N0M0 的受試者中，2 例達(dá)到 pCR，為 2/6（33%）；替雷利珠單抗單藥治療組臨床分期為 T3N0M0 受試者中尚未觀察到 pCR。期中分析結(jié)果顯示，兩組均達(dá)到 Simon 二階段試驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)第一階段療效的要求，將繼續(xù)進(jìn)行下一階段的評(píng)估，并對(duì)聯(lián)合治療組顯示出的更優(yōu)療效信號(hào)進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。在安全性方面，聯(lián)合治療組顯示出可接受的安全性特征。
本研究Ⅱ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果已入選 2024 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)（ASCO GU），并以快速口頭報(bào)告摘要的形式，首次發(fā)布本研究的臨床數(shù)據(jù)。
二、該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展情況
公司已于前期披露Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)及Ⅱ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果，詳見 2023 年5 月 25 日、2023 年 9 月 14 日分別于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露關(guān)于 APL-1202 口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）試驗(yàn)在 2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)發(fā)布Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)的公告》（公告編號(hào)：2023-013）及《江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露關(guān)于 APL-1202 口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）試驗(yàn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果的公告》（公告編號(hào)：2023-025）。本研究Ⅱ期臨床試驗(yàn)已于近日完成所有受試者入組。
此外，APL-1202 正在開展 2 項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，分別為 APL-1202 與
化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202 單藥治療未經(jīng)治療的中危 NMIBC。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。目前上述在研產(chǎn)品尚處于臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品遞交上市申請(qǐng)、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時(shí)獲批均具有不確定性，產(chǎn)品獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。本次發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定對(duì)項(xiàng)目后續(xù)研發(fā)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)，并在上海證券交易所網(wǎng)站以及公司指定披露媒體進(jìn)行披露。
特此公告。
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