1月22日，吉利德官網(wǎng)發(fā)布公告宣布 ADC Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）在一項晚期臨床試驗中遭遇挫折，未達到預期目標。
圖片來源：吉利德官網(wǎng)
在Ⅲ期Evoke-01研究中，Trodelvy未能達到既往接受過治療的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的總體生存率（OS）的主要終點。
股價下跌近 10%
吉利德在公告中做出了積極解釋，指出在對上一次抗PD-L1療法無應答的患者亞組中觀察到，Troldelvy的中位總生存期相差三個多月。吉利德對其 NSCLC 項目仍充滿信心，稱已從 Trodelvy 和 Keytruda（pembrolizumab）的二期組合療法中看到了強大的初步療效。
吉利德還透露，其將探索潛在的途徑，以進一步了解這種藥物在這些患者中的作用。據(jù)新聞稿稱，吉利德還在探索Troldelvy在頭頸癌、婦科癌癥和胃腸道癌癥中的應用潛力。目前，一項針對一線轉(zhuǎn)移性 PD-L1 高 NSCLC 的Ⅲ期研究正在招募受試者。
雖然沒有立即公布試驗的全部數(shù)據(jù)，但吉利德表示，將計劃與監(jiān)管機構(gòu)討論這項試驗，并將在即將召開的醫(yī)學會議上披露這些數(shù)據(jù)。
吉利德首席營銷官Merdad Parsey在一份聲明中則表示，Trodelvy的全部數(shù)據(jù)讓其對Trodelvy在轉(zhuǎn)移性NSCLC和更為廣泛的肺癌臨床開發(fā)項目中的潛力繼續(xù)充滿信心。治療經(jīng)鉑類化療或鉑類化療后進展的轉(zhuǎn)移性NSCLC是一項重大挑戰(zhàn)，對安全有效的治療方法的需求仍然十分迫切。吉利德將努力進一步確定Trodelvy在轉(zhuǎn)移性NSCLC患者群體中的獲益。
然而，市場對這一消息的反應并不樂觀，當日吉利德的股價下跌了近 10%。
美國 FDA 于 2023 年 2 月批準了 Trodelvy 用于治療乳腺癌，結(jié)果顯示，2022 年疾病進展或死亡風險降低了 30%。
雖然 Trodelvy 尚未被任何監(jiān)管機構(gòu)批準用于治療轉(zhuǎn)移性 NSCLC，但吉利德在公告中提及，Trodelvy為全球第一個獲批上市的Trop2 靶向ADC，率先獲批治療三陰乳腺癌和尿路上皮癌。
遭Enhertu施壓
ADC市場在腫瘤領(lǐng)域的火熱主要是通過大量的并購交易實現(xiàn)的，而吉利德不僅在開發(fā)內(nèi)部治療藥物，也在走收購路線。2020 年，吉利德以 210 億美元價格收購了 Immunomedics，從而將Trodelvy收入囊中。
隨著吉利德在腫瘤領(lǐng)域的布局和深耕，其已將大部分精力投入到 ADC 藥物 Trodelvy 以及細胞療法 Yescarta 和 Tecartus 上。吉利德還制定了一個目標：到 2030 年，腫瘤產(chǎn)品將占其營收的三分之一。
但不能忽視的是，Ⅲ期NSCLC 的失敗可能會給 Trodelvy 帶來不利影響。目前， Trodelvy 的乳腺癌市場份額僅限于先前接受過治療的 HR 陽性、HER2 陰性患者以及三陰性患者。而來自競爭對手第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的HER2 靶向 ADC Enhertu（DS-8201）近期在新的 HER2 低乳腺癌類別中獲得的突破性批準，給Trodelvy 帶來了壓力。
據(jù)Leerink Partners分析師稱，在HER2-低乳腺癌類別的獲批不僅擴大了Enhertu的治療人群，而且可能會縮小Trodelvy的市場份額，因為更多的腫瘤被歸類為HER2-低乳腺癌，符合Enhertu的治療條件。據(jù)FDA稱，在美國乳腺癌診斷中，60%的腫瘤被歸類為HER2陰性。
Enhertu的施壓意味著Trodelvy擴大在NSCLC中的應用是掌握市場份額的關(guān)鍵，或許只有繼續(xù)做好臨床數(shù)據(jù)才是當下吉利德擺脫困境的唯一方法。
小 結(jié)
在Trodelvy在NSCLC 遭到重創(chuàng)的同時，國內(nèi)新一代的Trop2 ADC已經(jīng)迎頭趕上，科倫博泰SKB264三陰乳腺癌適應癥已經(jīng)遞交上市申請，EGFR突變非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床、HR+/HER2-乳腺癌的Ⅲ期臨床也在積極推進中。
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