昆藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，公司的 2.2 類改良型新藥 KPC-149 口服溶液（受理號：CXHL2400095 和 CXHL2400096，以下簡稱“該新藥”）的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，具體如下：
一、該新藥基本情況
藥品名稱：KPC-149 口服溶液
注冊分類：化學(xué)藥品 2.2 類改良型新藥
受理號：CXHL2400095 和 CXHL2400096
劑型：口服溶液
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：昆藥集團股份有限公司
結(jié)論：予以受理
二、該新藥的研究情況
KPC-149 口服溶液是公司研制的一款 2.2 類改良型新藥，適應(yīng)癥為：痛風(fēng)急性發(fā)作的緩解與預(yù)防；家族性地中海熱。
痛風(fēng)是一種單鈉尿酸鹽沉積所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關(guān)，隨病情加重發(fā)作持續(xù)時間更長、頻率更高。近年來全球痛風(fēng)發(fā)病率與患病率持續(xù)上升。與口服固體制劑相比，口服溶液更加方便劑量調(diào)整，實現(xiàn)精準(zhǔn)劑量給藥，降低不良反應(yīng)，同時提高吞咽困難患者的用藥依從性。根據(jù)中康數(shù)據(jù)，2022 年國內(nèi)等級醫(yī)院及零售終端的痛風(fēng)/高尿酸血癥銷售額約為 21 億元人民幣。
家族性地中海熱（Familial Mediterranean Fever，F(xiàn)MF）是一種與地中海熱基因MEFV(MEditerranean FeVer)基因突變有關(guān)的常染色體隱性遺傳性自身炎癥性疾病。FMF 患者癥狀主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的自限性發(fā)熱和多種漿膜炎，包括腹膜炎、胸膜炎、心包炎及關(guān)節(jié)炎等。FMF 是 2018 年國家衛(wèi)生健康委員會公布的《第一批罕見病目錄》收錄疾病。FMF 多在兒童發(fā)病，KPC-149 是目前臨床上治療 FMF 的首選藥物，但需要依據(jù)體表面積進行劑量調(diào)整，現(xiàn)有 KPC-149 固體劑型無法實現(xiàn)精準(zhǔn)劑量給藥，KPC-149 口服溶液可彌補以上缺陷。
截至目前，公司對 KPC-149 口服溶液累計研發(fā)投入約 1,187.35 萬元人民幣。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
為實現(xiàn)“銀發(fā)健康產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)者”的戰(zhàn)略目標(biāo)，公司立足自身研發(fā)特色，圍繞健康老齡化需求，重點聚焦慢病管理及老齡健康領(lǐng)域，不斷豐富產(chǎn)品管線、推進研發(fā)布局。因此，該新藥的開發(fā)與公司戰(zhàn)略布局相吻合。如該藥品未來能成功上市，亦將進一步豐富公司在老齡健康領(lǐng)域、尤其是肌肉骨骼領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。本次新藥臨床申請獲得受理，對公司本期經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
根據(jù)國家相關(guān)新藥研發(fā)法規(guī)要求，自受理繳費之日起 60 個工作日內(nèi)，如未收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。藥品需完成法規(guī)要求的相關(guān)臨床試驗，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，公司將根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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