2024年1月26日，博安生物宣布，與健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（健康元）就抗IL-4Rα長(zhǎng)效單抗BA2101注射液用于治療哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）等呼吸系統(tǒng)疾病的中國(guó)大陸?yīng)毤覚?quán)利達(dá)成合作。
根據(jù)合作協(xié)議，健康元獲權(quán)在中國(guó)大陸?yīng)毤议_(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化BA2101注射液，用于治療哮喘和COPD等呼吸系統(tǒng)疾病。博安生物則繼續(xù)持有該產(chǎn)品于中國(guó)大陸地區(qū)的呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域以外的其他所有適應(yīng)癥的相關(guān)權(quán)利，以及該產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)以外的全部適應(yīng)癥的全部權(quán)利。
健康元將在簽署協(xié)議后向博安生物支付首付款，并根據(jù)該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)進(jìn)度支付開(kāi)發(fā)里程碑付款。健康元亦同意根據(jù)該產(chǎn)品在協(xié)議地區(qū)達(dá)成的凈銷售額向博安生物支付潛在銷售里程碑付款和銷售提成。此外，健康元將負(fù)責(zé)BA2101在中國(guó)大陸地區(qū)呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域所有適應(yīng)癥的后續(xù)臨床試驗(yàn)及開(kāi)發(fā)活動(dòng)，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。
BA2101注射液由博安生物自主研發(fā)，為創(chuàng)新的長(zhǎng)效全人源單克隆IgG4型抗體，靶向白細(xì)胞介素-4受體亞基α (IL-4Rα)，可同時(shí)抑制IL-4及IL-13信號(hào)通路，調(diào)節(jié)Th2型炎癥，降低嗜酸性粒細(xì)胞含量及IgE水平。該產(chǎn)品擬用于治療Th2型炎癥引起的過(guò)敏性疾病，目前已獲得特應(yīng)性皮炎、哮喘、COPD、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
目前靶向IL-4Rα的抗體藥物通常采用每2周1次的給藥頻率，BA2101注射液具有長(zhǎng)效機(jī)制。臨床前研究結(jié)果顯示：BA2101注射液在食蟹猴中相比同靶點(diǎn)市售藥物展現(xiàn)出更長(zhǎng)的半衰期，預(yù)期在人體上可實(shí)現(xiàn)每4周1次的給藥頻率。已完成的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示：BA2101注射液具有更長(zhǎng)的半衰期和更緩慢的藥物清除速率，當(dāng)前已啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
Th2型炎癥是多種疾病的免疫病理機(jī)制，涉及皮膚、呼吸和消化等多個(gè)系統(tǒng)[i]。合作方健康元是呼吸治療領(lǐng)域的本土領(lǐng)軍企業(yè)，圍繞呼吸用藥布局重點(diǎn)品種并形成豐富的產(chǎn)品組合，并在全國(guó)范圍內(nèi)擁有完善的呼吸專線營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，在該治療領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。
談及此次合作，健康元總裁俞雄表示：“哮喘和COPD是最常見(jiàn)的慢性呼吸道疾病之一，嚴(yán)重威脅公眾健康。臨床迫切需要?jiǎng)?chuàng)新藥物進(jìn)一步改善癥狀和控制水平。很高興與博安生物達(dá)成合作，獲得BA2101注射液用于治療哮喘和COPD適應(yīng)癥的中國(guó)大陸?yīng)毤覚?quán)利。該產(chǎn)品不僅能為飽受疾病困擾的患者提供新的治療選擇，亦將進(jìn)一步擴(kuò)充我們?cè)诤粑到y(tǒng)疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥產(chǎn)品組合，更好地服務(wù)于患者未滿足的治療需求。”
博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示：“Th2型炎癥性疾病涉及多個(gè)病種，且共病情況較為常見(jiàn)，給患者帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。IL-4Rα是治療Th2型炎癥性疾病的重要靶點(diǎn)，而B(niǎo)A2101獨(dú)特的長(zhǎng)效作用將在相關(guān)疾病的長(zhǎng)期管理中發(fā)揮重要臨床價(jià)值。通過(guò)此次合作，博安生物與健康元將積極發(fā)揮各自在研發(fā)及商業(yè)化方面的優(yōu)勢(shì)，加快推進(jìn)BA2101注射液在哮喘和COPD等疾病中的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程；此外，博安生物也將憑借高效的臨床開(kāi)發(fā)和推進(jìn)能力，加速更多適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)，使患者及早獲益。”
基于Th2型炎癥性疾病領(lǐng)域亟待滿足的治療需求，BA2101注射液的長(zhǎng)效特征預(yù)期在Th2型炎癥疾病領(lǐng)域?qū)⒕哂懈玫闹委熞缽男院捅憷?，具有更高的臨床價(jià)值并擁有廣闊的市場(chǎng)前景。弗若斯特沙利文報(bào)告顯示：全球IL-4Rα靶向療法的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期將于2030年達(dá)到287億美元，2020年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為21.6%；中國(guó)IL-4Rα靶向療法的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期將于2030年達(dá)到282億元人民幣，2020年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為76.8%。
[i] 《2型炎癥性疾病機(jī)制及靶向治療專家共識(shí)》中華醫(yī)學(xué)雜志 2022 年11 月15 日第 102 卷第 42 期 Natl Med J China, November 15, 2022, Vol. 102, No. 42
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