北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的子公司AskGene Limited（以下簡(jiǎn)稱“AskGene”）自主開發(fā)的生物創(chuàng)新藥 ASKB589 用于一線晚期胃癌治療的注冊(cè)性臨床III期研究已完成中國(guó)頭例患者給藥，相關(guān)情況公告如下：
一、關(guān)于ASKB589注冊(cè)性臨床Ⅲ期研究
該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、標(biāo)準(zhǔn)治療對(duì)照、優(yōu)效設(shè)計(jì)的III期臨床研究，計(jì)劃于中國(guó)入組780例一線胃癌患者，旨在評(píng)價(jià)ASKB589注射液或安慰劑聯(lián)合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2 陽性、不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌患者的有效性和安全性。該臨床研究設(shè)置主要終點(diǎn)為獨(dú)立中心評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS），關(guān)鍵次要終點(diǎn)為總生存期（OS），其他次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）及安全性指標(biāo)等。
二、關(guān)于ASKB589相關(guān)情況
ASKB589 注射液是AskGene自主研發(fā)的、擁有國(guó)際自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ADCC增強(qiáng)型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體。
AskGene 于 2024 年1月18日在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“2024 ASCO GI”）上以壁報(bào)形式公布ASKB589聯(lián)合CAPOX及PD-1抑制劑在晚期胃癌一線治療中的最新Ib/II期研究成果，45例有可測(cè)量病灶、至少有過一次治療后腫瘤評(píng)估且CLDN18.2陽性中高表達(dá)（≥40%&2+/3+）的G/GEJ腺癌受試者接受了6mg/kg ASKB589聯(lián)合CAPOX及PD-1抑制劑治療，經(jīng)研究者評(píng)價(jià)的腫瘤客觀緩解率（ORR）為80.0%，疾病控制率（DCR）為100%，其中腫瘤部分緩解（PR）為36例，疾病穩(wěn)定（SD）為9例。
截至本公告披露之日，ASKB589 已開展包括單藥、聯(lián)合化療、聯(lián)合化療及PD-1 抑制劑的多項(xiàng)I/II期臨床研究，已治療超過200例胃癌患者。
三、對(duì)公司的影響
ASKB589 臨床III期研究完成中國(guó)首 例患者給藥，標(biāo)志著國(guó)際范圍內(nèi)第一個(gè)針對(duì)胃癌及食管胃交界處腺癌患者一線治療的三聯(lián)療法（抗CLDN 18.2 抗體聯(lián)合化療及PD-1抑制劑）的注冊(cè)性臨床研究全面啟動(dòng)。
截至本公告披露之日，國(guó)內(nèi)外尚無同靶點(diǎn)藥物獲批上市。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024 年1月26日
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