角逐首仿！泛谷藥業(yè)「鹽酸曲唑酮緩釋片」上市申請獲受理

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作者：糖醋小里脊來源：藥智數(shù)據(jù)

2024-01-25

1月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，深圳市泛谷藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“泛谷藥業(yè)”）鹽酸曲唑酮緩釋片的上市申請獲得受理。據(jù)了解，這是目前國內(nèi)首款申報上市的鹽酸曲唑酮緩釋片仿制藥。

鹽酸曲唑酮緩釋片

圖片來源：CDE官網(wǎng)

角逐首仿

搶占百億市場

世衛(wèi)組織在2017年發(fā)布的一項報告中提到，全球約有3.22億人罹患抑郁癥；在我國，根據(jù)中國精神衛(wèi)生的調(diào)查，成人抑郁障礙終生患病率為6.8%，其中抑郁癥為3.4%。據(jù)《2022年中國抑郁癥藍(lán)皮書》顯示，目前我國已有9500萬抑郁癥患者，抗抑郁藥物市場規(guī)模已超過百億元，且飛速增長。

目前，主流的抗抑郁癥藥物有兩類，分別為SSRIs（選擇性5-輕色胺再攝取抑制劑）以及SNRI（五羥色胺和去加腎上腺素再攝取抑制劑）。曲唑酮作為苯基哌嗪和三唑并吡啶衍生物，在臨床上被歸為5-HT2拮抗劑/再攝取抑制劑（SARI）類抗抑郁藥物，屬于第二代抗抑郁藥物。

鹽酸曲唑酮

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫

2010年，鹽酸曲唑酮緩釋制劑獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，而后又獲得EMA批準(zhǔn)，用于治療重度抑郁障礙（MDD）。2020年，NMPA批準(zhǔn)鹽酸曲唑酮緩釋片上市，用于治療抑郁癥。目前，鹽酸曲唑酮緩釋片已被納入國家醫(yī)保目錄。

泛谷藥業(yè)鹽酸曲唑酮緩釋片的仿制藥上市申請今日正式獲得CDE受理，該藥物有望摘得首仿，從而入局百億抗抑郁市場。

聚焦精神疾病

管線布局全面

泛谷藥業(yè)聚焦精神疾病領(lǐng)域，已建立布局全面、種類豐富的產(chǎn)品管線，涉及小分子創(chuàng)新藥、改良型新藥、復(fù)雜制劑等。

其中，奧氮平片是一款精神分裂癥治療藥物。2019年，泛谷藥業(yè)的奧氮平片成功通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，泛谷藥業(yè)也成為該品種在國內(nèi)第3家通過一致性評價的廠家。氨磺必利片是第二代非典型抗精神分裂癥藥物，不良反應(yīng)較小，因此大幅提高了患者的依從性、降低復(fù)發(fā)率，泛谷藥業(yè)是氨磺必利片仿制藥“國內(nèi)第二家獲批+第二家過評”企業(yè)。富馬酸喹硫平緩釋片同樣是一款精神分裂癥治療藥物，并且還可用于減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀如抑郁、焦慮及認(rèn)知缺陷等癥狀。

其中，奧氮平片是一款精神分裂癥治療藥物。