廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到美國(guó)FDA及加拿大衛(wèi)生局醫(yī)療器械部設(shè)備許可服務(wù)科（Bureau of Licensing Services, Medical Devices Directorate, Health Canada -Santé Canada）的回復(fù)，獲悉公司在美國(guó) FDA申請(qǐng)的電子血壓計(jì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)已獲受理、在加拿大衛(wèi)生局醫(yī)療器械部設(shè)備許可服務(wù)科申請(qǐng)的電子血壓計(jì)醫(yī)療器械注冊(cè)已通過審批，現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容公告如下：
一、基本情況
1、申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)證獲得受理的相關(guān)情況
| 產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)事項(xiàng) | 受理號(hào) | 注冊(cè) 分類 | 產(chǎn)品型號(hào) | 結(jié)構(gòu)組成 | 適用范圍 |
| 電子血壓 計(jì) | 首次注冊(cè) 申請(qǐng) | K240102 | II類 | TMB-2287-B | 由主機(jī)及袖 適用范圍帶組成。 | 適用于測(cè)量臂圍在 22cm-32cm、22cm-42cm、 22cm-45cm 或 40cm-52cm的成人的收縮壓、舒張壓和脈率，其數(shù)值供診斷參考。 |
2、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的相關(guān)情況
| 產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)事項(xiàng) | 受理號(hào) | 注冊(cè) 分類 | 產(chǎn)品型號(hào) | 結(jié)構(gòu)組成 | 適用范圍 |
| 電子血壓 計(jì) | 首次注冊(cè)申請(qǐng) | 110714 | II類 | TMB-2296-B、 適用范圍 TMB-2296-BT | 由主機(jī)及袖帶組成。 | 適用于測(cè)量臂圍在 22cm-32cm、22cm-42cm 的成人的收縮壓、舒張壓和脈率，其數(shù)值供診斷參考。 |
上述兩款電子血壓計(jì)均由主機(jī)、袖帶組成，通過示波法測(cè)量成人的收縮壓、舒張壓和脈率，所測(cè)數(shù)據(jù)通過液晶顯示屏顯示，數(shù)值可供臨床診斷參考。產(chǎn)品均具備藍(lán)牙功能，可將測(cè)量結(jié)果上傳至指定APP，方便用戶及時(shí)查看個(gè)人及家人的健康情況。
二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司定位于“醫(yī)療級(jí)遠(yuǎn)程健康監(jiān)測(cè)設(shè)備及服務(wù)提供商”，始終高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)符合性，推動(dòng)全系列產(chǎn)品向醫(yī)療級(jí)方向發(fā)展。上述電子血壓計(jì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)受理以及注冊(cè)證的取得有利于公司進(jìn)一步夯實(shí)醫(yī)療級(jí)高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力，對(duì)公司加快市場(chǎng)開拓、實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略落地起到積極作用。
上述在美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)事宜目前尚處于受理階段，后續(xù)仍需相關(guān)單位進(jìn)一步核準(zhǔn)認(rèn)證，評(píng)審在各階段所需的時(shí)間和結(jié)果均具有一定的不確定性。公司未來會(huì)積極推動(dòng)已獲證產(chǎn)品的銷售，為廣大股東創(chuàng)造更多價(jià)值。產(chǎn)品的實(shí)際銷售情況取決于未來市場(chǎng)推廣效果，公司目前尚無法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司
董事會(huì)
二〇二四年一月二十二日
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