湖南九典制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南普道醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡稱“普道醫(yī)藥”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 證書的主要內(nèi)容
1、藥品名稱：依巴斯汀口服溶液
2、劑型：口服溶液劑
3、規(guī)格：120ml:120mg
4、注冊分類：化學(xué)藥品3類
5、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
6、證書編號：2024S00074
7、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的相關(guān)情況
依巴斯汀口服溶液最早于1989年由ALMIRALL S.A.公司在西班牙上市，主要適用于伴有或不伴有過敏性結(jié)膜炎的過敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性）。慢性特發(fā)性蕁麻疹的對癥治療。該藥品原研未在國內(nèi)登記注冊。
依巴斯汀是一種長效的非鎮(zhèn)靜性組胺H1受體拮抗劑，口服后與其活性代謝產(chǎn)物卡瑞斯汀，在體內(nèi)優(yōu)先與外周H1受體結(jié)合，通過阻斷組胺H1受體而發(fā)揮抗組胺作用；同時粘附分子是參與機(jī)體炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)的重烯和細(xì)胞因子（包括粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子GM-CSF、TNF和IL-8）的釋放。依巴斯汀還能抑制鼻分泌物中GM-CSF的釋放和鼻嗜酸性粒細(xì)胞增多、減少血清嗜酸性粒細(xì)胞陽離子蛋白水平和外周血嗜酸性粒細(xì)胞數(shù)，從而加強(qiáng)抗過敏作用。
截至本公告日，普道醫(yī)藥為國內(nèi)第一家取得該藥品注冊證書的企業(yè)。該藥品注冊證書的取得進(jìn)一步豐富了公司制劑產(chǎn)品品種，對進(jìn)一步優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有著積極意義。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
湖南九典制藥股份有限公司董事會
2024 年1月22日
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