2024年1月23日，2024年1月17日，由上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱"---恩凱賽藥"）獨(dú)立自主研發(fā)的非基因修飾自然殺傷細(xì)胞注射液（項(xiàng)目代號(hào)NK010）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）I期臨床試驗(yàn)（IND）許可。目前，該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的非基因修飾異體外周血NK細(xì)胞藥物。博騰生物對(duì)此表示熱烈祝賀。
NK010具有受體譜較優(yōu)化、靶點(diǎn)多樣化、高純度、普適性等高抗癌優(yōu)勢(shì)，使其具有治療多類型腫瘤的潛力。NK010也存在擴(kuò)展至非腫瘤疾病治療的潛在空間，還是后續(xù)一系列合成NK細(xì)胞藥物（SynNK）的最/佳底盤(pán)細(xì)胞。此次I期臨床首選卵巢癌適應(yīng)癥進(jìn)行探索，臨床前研究表明，NK010細(xì)胞注射液在卵巢癌、肝癌等實(shí)體腫瘤以及急性髓系白血病等動(dòng)物模型中都表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。
博騰生物作為恩凱賽藥的合作伙伴，為該項(xiàng)目提供產(chǎn)品制備及相關(guān)注冊(cè)資料的支持服務(wù)，全力支持NK010項(xiàng)目獲美國(guó)FDA IND批準(zhǔn)。值得一提的是，NK010項(xiàng)目是博騰生物參與的第一個(gè)NK細(xì)胞治療制劑項(xiàng)目。
據(jù)中國(guó)工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、恩凱賽藥創(chuàng)始人田志剛教授介紹，"對(duì)于NK010項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)許可，我感到由衷地高興和自豪。與此同時(shí)，我們要探索的東西還很多，團(tuán)隊(duì)已經(jīng)著手對(duì)下一階段項(xiàng)目進(jìn)行更多、更深入的研究，以滿足臨床之急需。恩凱賽藥堅(jiān)持自主研發(fā)的創(chuàng)新路線，在NK細(xì)胞領(lǐng)域，我們還有數(shù)項(xiàng)產(chǎn)品管線在推進(jìn)，希望為全球患者帶來(lái)更多的新型療法。"
博騰生物首席執(zhí)行官王泱洲博士表示："祝賀恩凱賽藥NK細(xì)胞治療產(chǎn)品NK010注射液獲得FDA IND批準(zhǔn)，我們很榮幸能夠支持該項(xiàng)目。NK010治療實(shí)體瘤的適應(yīng)癥在美國(guó)FDA獲批，是對(duì)恩凱賽藥研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力及國(guó)際化發(fā)展的認(rèn)可。我們忠心祝愿NK010產(chǎn)品后續(xù)的臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，也期待未來(lái)與恩凱賽藥持續(xù)深度合作，賦能恩凱賽藥更多研發(fā)管線取得新進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)NK細(xì)胞治療產(chǎn)品在實(shí)體瘤及血液瘤領(lǐng)域的突破。"
消息來(lái)源：博騰生物
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