1月16日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，齊魯制藥申報(bào)的伊魯阿克新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得正式批準(zhǔn)。根據(jù)齊魯制藥早前發(fā)布的新聞稿，伊魯阿克是一款新型口服間變性淋巴瘤激酶（ALK）/ROS1抑制劑，此次獲批用于一線治療ALK陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
ALK是肺癌的一個(gè)主要驅(qū)動(dòng)因子，大約5%的NSCLC患者具有ALK基因重排。ROS1基因重排與ALK基因重排相似，也是NSCLC患者中常見的基因變異。對(duì)于ALK融合陽性的肺癌患者，已上市的ALK酪氨酸激酶抑制劑（ALK-TKI）表現(xiàn)出顯著的療效，但仍然存在一些臨床上未解決的問題，如耐藥性、對(duì)合并腦轉(zhuǎn)移者的療效不盡人意、較高的不良反應(yīng)發(fā)生率等。
公開資料顯示，在伊魯阿克的研發(fā)中，齊魯制藥針對(duì)ALK-TKI領(lǐng)域現(xiàn)存難題制定了系列標(biāo)準(zhǔn)，伊魯阿克可抑制不同融合類型的野生型及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性；同時(shí)，它還能有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性，具有起始劑量低、起效迅速、安全窗寬等特點(diǎn)。臨床研究證實(shí)，該產(chǎn)品在攜帶ALK或ROS1重排的晚期NSCLC患者中表現(xiàn)出了良好的安全性和有希望的抗腫瘤活性。2023年6月，伊魯阿克片獲NMPA上市批準(zhǔn)，用于治療既往接受過克唑替尼治療但疾病仍有進(jìn)展、或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
此次伊魯阿克新適應(yīng)癥獲批，針對(duì)ALK陽性NSCLC患者一線治療。公開資料顯示，此前該產(chǎn)品已在3期INSPIRE研究中取得積極結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心的3期臨床研究，旨在既往未接受過ALK-TKI治療的ALK陽性NSCLC患者中評(píng)價(jià)伊魯阿克對(duì)比克唑替尼的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為IRC評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS），本研究的主要研究者是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授。
試驗(yàn)期間，共有292例患者入組并接受治療（伊魯阿克組143例；對(duì)照組149例）。數(shù)據(jù)截止日期為2022年11月13日，試驗(yàn)組與對(duì)照組的中位隨訪時(shí)間分別為23.98個(gè)月和24.54個(gè)月。結(jié)果顯示，主要研究終點(diǎn)PFS達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)組較對(duì)照組PFS顯著改善，兩組的中位PFS分別為27.70個(gè)月和14.62個(gè)月。在次要終點(diǎn)緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和顱內(nèi)疾病控制上，試驗(yàn)組也顯著優(yōu)于對(duì)照組。在本研究中伊魯阿克的安全性與其既往研究安全性特征一致，安全性良好，較對(duì)照藥治療未增加安全性風(fēng)險(xiǎn)。
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