日前，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（以下簡(jiǎn)稱“B2278注射液”）項(xiàng)目的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展伴冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（Coronary artery bypass graft，CABG）指征的慢性缺血性心肌病導(dǎo)致的慢性心力衰竭的臨床試驗(yàn)。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液
劑型：注射液
規(guī)格：5×107
cells/1 ml/瓶
受理號(hào)：CXSL2300728
通知書(shū)編號(hào)：2024LP00162
注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品 1 類(lèi)
申請(qǐng)人：天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 10 月 25 日受理的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展伴冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)指征的慢性缺血性心肌病導(dǎo)致的慢性心力衰竭的臨床試驗(yàn)。
二、藥物研發(fā)情況及其他相關(guān)情況
B2278注射液由上海市東方醫(yī)院（同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院）（以下簡(jiǎn)稱“東方醫(yī)院”）研發(fā)，2022年8月公司與東方醫(yī)院簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)ê献鳎┖贤?，由公司受讓B2278注射液的相關(guān)技術(shù)及成果，并在全球范圍內(nèi)，優(yōu)先在中國(guó)開(kāi)展藥品注冊(cè)申報(bào)及后續(xù)臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)。臨床前研究證明B2278注射液可通過(guò)旁分泌作用調(diào)控心肌組織微環(huán)境，對(duì)于缺血性心肌病中的心肌細(xì)胞組織損傷有明顯抑制作用，增加動(dòng)物心功能，促進(jìn)血管再生，減少心肌凋亡。B2278注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2023年10月25日獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，并于日前獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，后續(xù)將按照通知書(shū)要求開(kāi)展本品的臨床試驗(yàn)相關(guān)研究工作。截至本公告日，公司對(duì)B2278注射液的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1,162.11萬(wàn)元（含已支付的許可費(fèi)）。
心力衰竭是由于心臟結(jié)構(gòu)和/或功能異常導(dǎo)致心室充盈和/或射血能力受損的一組臨床綜合征，是大部分心血管疾病發(fā)展的最終階段，隨著年齡增長(zhǎng)，心衰患病率和發(fā)病率均明顯增加。目前對(duì)于心力衰竭的治療主要包括藥物治療、血運(yùn)重建、細(xì)胞和基因治療，其中冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）是常用的血運(yùn)重建治療方式，《2022年中國(guó)心血管外科手術(shù)和體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書(shū)》顯示，2022年CABG占心外科手術(shù)總量21.1%。上述治療手段可以在一定程度上延緩心力衰竭的進(jìn)展，但不能使死亡心肌再生。伴隨CABG手術(shù)的心肌局部注射干細(xì)胞有望通過(guò)刺激心臟細(xì)胞的增殖和分化、抑制心肌細(xì)胞損傷及免疫調(diào)節(jié)等作用，修復(fù)心肌細(xì)胞使心肌收縮增強(qiáng)從而對(duì)心力衰竭發(fā)揮治療作用。目前國(guó)際上獲批的干細(xì)胞品種已達(dá)十余種，但是尚無(wú)治療心衰的干細(xì)胞產(chǎn)品上市。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，然后經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可上市生產(chǎn)。生物藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，新藥研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、上市審批到上市生產(chǎn)和商業(yè)化的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審評(píng)等不確定因素影響，未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)也將發(fā)生變化，公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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