近日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱“神州細(xì)胞工程”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）下發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品菲諾利單抗注射液（產(chǎn)品代號(hào)：SCT-I10A）聯(lián)合貝伐珠單抗注射液（商品名：安貝珠®，產(chǎn)品代號(hào)：SCT510），用于治療肝細(xì)胞癌的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的《受理通知書》。
公司上述產(chǎn)品聯(lián)合治療的注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理后，尚需經(jīng)過(guò)審評(píng)審批等多個(gè)環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)的完成時(shí)間和結(jié)果不可預(yù)估，最終能否取得批準(zhǔn)及取得時(shí)間均具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
（一）產(chǎn)品名稱：菲諾利單抗注射液
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
申請(qǐng)人：神州細(xì)胞工程有限公司
受理號(hào)：CXSS2400009
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
（二）產(chǎn)品名稱：貝伐珠單抗注射液
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
申請(qǐng)人：神州細(xì)胞工程有限公司
受理號(hào)：CXSS2400010
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況
本次 SCT-I10A 聯(lián)合 SCT510 治療申報(bào)的適應(yīng)癥為肝細(xì)胞癌，治療對(duì)象為既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。
SCT-I10A 產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的重組人源化抗 PD-1 IgG4 型單克隆抗體注射液?？?PD-1 的功能性單克隆抗體可通過(guò)阻斷 PD-1 與其配體的結(jié)合，增加腫瘤部位的 T 細(xì)胞和炎性細(xì)胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞和髓系來(lái)源的抑制細(xì)胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復(fù)和提高 T 細(xì)胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。公司申報(bào)的 SCT-I10A 首 個(gè)適應(yīng)癥頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的注冊(cè)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局的受理。具體情況詳見(jiàn)公司于 2023 年 11 月 30 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理的公告》（公告編號(hào)：2023-035）。
SCT510 產(chǎn)品安貝珠®為公司自主研發(fā)的重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗注射液（安維汀?）的生物類似藥。靶向特異的 VEGF 抗體藥物可以通過(guò)阻斷游離態(tài) VEGF 與 VEGF 受體（VEGFRs）結(jié)合降低腫瘤內(nèi)部新生血管生成，從而致使腫瘤組織喪失供應(yīng)生存和增生所需營(yíng)養(yǎng)環(huán)境，提高腫瘤免疫激活環(huán)境。安貝珠®已取得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌，復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，肝細(xì)胞癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，宮頸癌的治療。具體情況詳見(jiàn)公司于 2023 年 6 月 30 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司獲得藥品注冊(cè)證書的公告》（公告編號(hào)：2023-028）。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述產(chǎn)品聯(lián)合治療的注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理后，尚需經(jīng)過(guò)審評(píng)審批等多個(gè)環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)的完成時(shí)間和結(jié)果不可預(yù)估，最終能否取得批準(zhǔn)及取得時(shí)間均具有不確定性。
上述產(chǎn)品聯(lián)合治療的注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
