1月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息。四家企業(yè)的艾曲泊帕乙醇胺片在同日獲批上市，決出首仿。四家企業(yè)分別為江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、齊魯制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
多家藥企角逐
“造血神藥”首仿終決出
免疫性血小板減少癥(ITP)是一種常見的獲得性出血性疾病，由于血小板特異性自身抗體致敏的血小板被單核巨噬細(xì)胞系統(tǒng)過度破壞，自身抗體抑制巨核細(xì)胞產(chǎn)生血小板、細(xì)胞毒，T細(xì)胞直接溶解血小板和抗原特異性T細(xì)胞免疫失耐受等引起血小板減少(<100×10^9/L)。在臨床上，糖皮質(zhì)激素是治療ITP常用的一線用藥。然而，由于ITP是一種慢性疾病，需長期服藥，糖皮質(zhì)激素的長期使用可能產(chǎn)生多種不良反應(yīng)。
艾曲波帕是全球首 個(gè)獲批上市的小分子非肽類TPO受體激動(dòng)劑，該藥物能夠與人TPO受體的跨膜結(jié)構(gòu)域相互作用，啟動(dòng)信號(hào)級(jí)聯(lián)反應(yīng)，刺激骨髓巨核細(xì)胞的增殖和分化，從而促進(jìn)血小板的生成和釋放。據(jù)相關(guān)研究顯示，艾曲波帕可明顯減少患者對(duì)伴隨用藥和挽救性治療的需求，并且患者耐受性良好。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
2008年，艾曲波帕乙醇胺片獲美國FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首 個(gè)“造血神藥”。2017年12月，諾華原研艾曲波帕乙醇胺片在中國獲批上市(商品名:瑞弗蘭)，用于治療ITP，成為我國第一款非肽類口服 TPO 受體激動(dòng)劑，并被納入了國家醫(yī)保目錄。多年來，瑞弗蘭的銷售額持續(xù)增長，年銷售額已超20億美元。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)
據(jù)了解，國內(nèi)共超10家企業(yè)對(duì)艾曲泊帕乙醇胺片進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，如今終于決出首仿。
結(jié)語
據(jù)了解，諾華艾曲泊帕乙醇胺片2017年在中國獲批用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人ITP患者后，又進(jìn)一步將該適應(yīng)癥的適用人群擴(kuò)展至6歲以上。作為一款“造血神藥”，多家企業(yè)的艾曲泊帕乙醇胺片仿制藥同時(shí)獲批上市，有望改變ITP治療藥物市場格局。
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