1月15日，廣東省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械的通告》，該通告明確了藥品目錄、醫(yī)療器械目錄、已發(fā)布藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整、已發(fā)布醫(yī)療器械目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整等信息。
此次新增了二十碳五烯酸乙酯軟膠囊、酒石酸伐尼 克蘭鼻噴霧劑兩個(gè)藥品，前者由中山陳星海醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東祈福醫(yī)院進(jìn)口使用，后者由香港大學(xué)深圳醫(yī)院、珠海希瑪林順潮眼科醫(yī)院進(jìn)口使用。
在醫(yī)療器械方面，新增了脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管、可調(diào)彎輸送導(dǎo)管、脈沖電場(chǎng)消融儀、無導(dǎo)線心臟起搏器等10個(gè)產(chǎn)品。
此外，恩曲替尼膠囊已于2022年8月10日獲批國(guó)內(nèi)上市，因此移出第一批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄；維泊妥組單抗注射液（即維泊妥組單抗注射液）已于2023年1月10日獲批國(guó)內(nèi)上市，因此也一并移除第一批目錄；依瑞奈尤單抗也已于2023年9月19日獲批國(guó)內(nèi)上市移除第三批目錄。布西珠單抗根據(jù)香港已上市說明書增加適應(yīng)癥，因此此次增加適應(yīng)癥：治療糖尿病黃斑水腫造成的視力障礙（DME）。
截至2024年1月8日，通過“港澳藥械通”政策累計(jì)批準(zhǔn)19家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械56個(gè)，共惠及4509人次，滿足人民群眾多種醫(yī)療需求，切實(shí)提升了受惠患者及其家庭的幸福感、安全感、獲得感。
“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加到19家
2023年2月22日，廣東省衛(wèi)健委印發(fā)《港澳大灣區(qū)“港澳藥械通”第二批指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的通知》，公布了中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院等14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。
這意味著在首批5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，大灣區(qū)內(nèi)9個(gè)城市可以從港澳引進(jìn)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械的醫(yī)院數(shù)量增加到19家。兩批引入的藥品共有13個(gè)、醫(yī)療器械3個(gè)。下一步將有更多內(nèi)地急需的藥械產(chǎn)品可以通過“港澳藥械通”的方式引入。
這無疑是在創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械常規(guī)審評(píng)審批制度上進(jìn)行了政策優(yōu)化，開辟了另一條“綠色通道”，對(duì)于企業(yè)的對(duì)海外藥械產(chǎn)品引入增加了路徑選擇。
“港澳藥械通”的政策依據(jù)
“港澳藥械通”是一項(xiàng)將香港、澳門已經(jīng)上市使用的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械引入到大灣區(qū)的政策。其政策依據(jù)是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局等8部委印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。
該方案提出“在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械”
“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加到19家
按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)、廣東省衛(wèi)健委審核和研究確定3個(gè)步驟組織實(shí)施遴選，審核確定了5家首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及廣州2家，深圳、珠海、中山各1家。具體為：
香港大學(xué)深圳醫(yī)院（三級(jí)醫(yī)院，試點(diǎn)醫(yī)院）；
廣州現(xiàn)代醫(yī)院（二級(jí)醫(yī)院）；
廣州和睦家醫(yī)院（二級(jí)醫(yī)院）；
珠海希瑪林順潮眼科醫(yī)院（二級(jí)醫(yī)院）；
中山陳星海醫(yī)院（三級(jí)醫(yī)院）
二批醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，無論是數(shù)量，還是醫(yī)院的規(guī)模，都大大超過了第一批，至此，大灣區(qū)內(nèi)9個(gè)城市可以從港澳引進(jìn)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械的醫(yī)院數(shù)量增加到19家，范圍覆蓋到深圳、廣州、珠海、中山、東莞、佛山6市。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的屬性上，既有非公醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也有老牌公立大三甲醫(yī)院。
第二批如下表所示：
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