億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司宿州億帆藥業(yè)有限公司于2024年1月16日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的二氮嗪口服混懸液《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要信息
1、藥品名稱：二氮嗪口服混懸液
2、劑型：口服混懸劑
3、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)上市）
4、注冊分類：化學藥品3類
5、規(guī)格：30ml:1.5g
6、藥品受理號：CYHS2201199國
7、證書編號：2024S00068
8、藥品批準文號：國藥準字H20243049
9、藥品批準文號有效期：至2029年01月08日
10、上市許可持有人：宿州億帆藥業(yè)有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：宿州億帆藥業(yè)有限公司
12、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、產(chǎn)品相關(guān)情況
二氮嗪口服混懸液用于治療先天性高胰島素性低血糖血癥。
公司于2022年7月向藥監(jiān)局遞交了二氮嗪口服混懸液藥品注冊申請，于2022年8月獲得受理，并被納入藥監(jiān)局優(yōu)先審評品種名單，于2024年1月收到《藥品注冊證書》，本次二氮嗪口服混懸液以化學藥品注冊分類3類獲批上市，標志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價。
截至本報告披露日，除公司外，該產(chǎn)品中國境內(nèi)暫無企業(yè)獲批、申報。
根據(jù)IQVIA 數(shù)據(jù)顯示，二氮嗪口服混懸液2022年全球市場規(guī)模約為1,337萬美元，2023年上半年全球市場規(guī)模約為717萬美元。
截至本報告披露日，公司在二氮嗪原料及制劑項目已投入研發(fā)費用約1,603.23萬元。
三、對公司的影響及風險提示
本次《藥品注冊證書》的取得，標志著公司成為該藥品國內(nèi)首家視同通過仿制藥一致性評價的企業(yè)，豐富了公司兒童用藥產(chǎn)品線，提高了公司在兒童用藥領域的綜合競爭力。二氮嗪為International Consortium of Pediatric Endocrinology（ICPE）推薦用于高胰島素血癥的一線治療藥物，同時也被《兒童先天性高胰島素血癥遺傳檢測和咨詢專家共識（2023）》列為治療先天性高胰島素血癥的一線用藥。先天性高胰島素血癥于2018年5月被列入國家衛(wèi)健委等五部門聯(lián)合制定的《第一批罕見病目錄》，作為治療該疾病的“孤兒藥”二氮嗪口服混懸液，其獲批上市將惠及國內(nèi)先天性高胰島素性低血糖血癥患者。該產(chǎn)品上市銷售對公司經(jīng)營業(yè)績將產(chǎn)生積極影響，但產(chǎn)品的具體經(jīng)營情況受國家政策、市場競爭環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
四、報備文件
《藥品注冊證書》
特此公告。
億帆醫(yī)藥股份有限公司董事會
2024年1月17日
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